Législation française

 

Assurance : durée d’engagement

 

Proposition n° 1 : Assurance : durée d’engagement


- Etat actuel

Le Code de la santé publique :

  • fixe la fin du délai minimum de recevabilité d’une première réclamation à 10 ans après la fin de la recherche :

    "La garantie d’assurance de responsabilité visée à l’alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l’assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l’expiration d’un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci."
    Art. L1121-10, 4e alinéa
  • prévoit que les garanties légales d’assurance représentent un minimum, le contrat souscrit par le promoteur pouvant être plus favorable à l’intérêt des victimes ou de leurs ayants droit :

    "Les contrats d’assurance garantissant, dans les conditions prévues à l’article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l’intérêt des victimes ou de leurs ayants droit."
    Art. R1121-5
  • précise les mentions que doit porter l’attestation d’assurance présentée au CPP :
    "La souscription des contrats mentionnés à l’article R. 1121-5 est justifiée par la production d’une attestation délivrée par l’assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1º Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2º La raison sociale de l’entreprise d’assurance ; 3º Le numéro du contrat d’assurance ; 4º La dénomination et l’adresse du souscripteur du contrat ; 5º La dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance telle que prévue dans la demande d’autorisation."
    Art. R1121-10.

- Problème

  • Le délai de 10 ans est insuffisant dans les recherches susceptibles d’avoir des effets délétères à long terme.
  • L’enfant est d’autant plus vulnérable aux effets toxiques et délétères à long terme qu’il est plus jeune lors du dommage.
  • Le Comité n’est pas informé du délai d’engagement prévu dans le contrat souscrit par le promoteur et n’est donc pas fondé à le vérifier.
  • La garantie proposée à la personne mineure qui se prête à une recherche biomédicale peut ne pas être appropriée.

- Argumentation

  • Le caractère différé des conséquences d’un dommage subi par l’enfant
    • Les effets délétères de tout traitement subi par un enfant sont susceptibles de se révéler tardivement, bien au-delà du délai de 10 ans ; ceci est dû à la fragilité particulière de l’organisme en croissance qui rend les cellules et les tissus plus sensibles aux agressions. Les conséquences de ces agressions chez un sujet immature peuvent se manifester sur la croissance elle-même, sur le développement neuropsychomoteur, et aussi sur le développement et le fonctionnement de divers organes (coeur, poumons, gonades…) ou l’apparition de cancers.
    • En matière d’expertise médico-légale, il est communément admis que la date de consolidation d’un dommage subi par un enfant soit reportée en fin de croissance.
    • Il existe globalement une relation inverse entre l’âge d’une agression et la vulnérabilité, entre l’âge et le risque d’effets délétères à révélation tardive ; autrement dit, plus l’enfant est jeune, plus le risque est élevé et susceptible d’apparaître tardivement. Pour être juste, la durée de mise en oeuvre de la garantie devrait prendre en compte ces différentiels de risque.
  • Le CPP : dilemme sans issue
    • le CPP n’a pas connaissance du délai maximum d’engagement de la garantie qui ne figure pas parmi les mentions devant figurer de façon obligatoire sur l’attestation d’assurance qui doit lui être soumise ; le Comité n’est pas fondé à examiner le contrat d’assurance ;
    • il n’est pas prévu que le CPP puisse exiger une prolongation du délai d’engagement de la garantie ;
    • il est vraisemblable que la plupart des CPP n’intègrent pas aujourd’hui cette question dans leur processus de décision, faute d’avoir pris conscience qu’il s’agissait-là d’un point critique pour la protection des personnes mineures ;
    • si un CPP a conscience d’une possible révélation des effets indésirables au-delà du délai minimum réglementaire d’engagement de la garantie, il a le choix :
      - soit de donner un avis favorable en se voilant la face, en ne tenant pas compte de ce risque dans la décision qu’il prend ; cette attitude est choquante et indigne de la part d’un CPP :
      - soit de donner un avis favorable après avoir exigé que la lettre d’information mentionne cette limitation de la garantie ; cette attitude hypocrite, consistant à reporter sur les représentants légaux l’évaluation du risque de non-garantie d’un éventuel dommage, serait tout aussi choquante et indigne de la part d’un CPP ;
      - soit de demander au promoteur une attestation d’assurance mentionnant un délai d’engagement de la garantie conforme à son attente ; le promoteur serait vraisemblablement fondé à refuser de communiquer cette information, conduisant le CPP à émettre pour cette raison un avis défavorable. En cas d’avis défavorable ainsi motivé et de recours du promoteur, le CPP saisi de ce dossier pour un second examen se trouverait devant un choix difficile : soit émettre un avis favorable, estimant qu’il n’est pas dans la compétence du Comité d’exiger une prolongation du délai d’engagement au-delà du minimum légal, soit confirmer l’avis défavorable ; dans ce cas, le promoteur pourrait être tenté de contester la légalité de ces avis défavorables et d’engager une procédure contentieuse contre l’état.
  • Quelles solutions possibles ?
    • une évaluation du délai maximum de révélation du dommage au cas par cas, pour chaque protocole de recherche en fonction de la population incluse et des actes de la recherche, est difficilement envisageable pour les raisons suivantes :
      - le manque de bases d’évaluation scientifiquement valables et objectives dans la plupart des cas pour apprécier précisément la nature et le calendrier possible des effets secondaires tardifs, ce qui conduirait à une hétérogénéité de garantie entre protocoles selon les exigences de tel ou tel CPP ;
      - l’assureur pour sa part aurait probablement des difficultés du même ordre pour établir les conditions de chaque contrat ;
      - la complexité subséquente dans les protocoles prévoyant d’inclure des sujets d’âge très différents parmi les mineurs, ou des mineurs et des adultes.
    • une fixation réglementaire d’ordre public du délai d’engagement de la garantie pour les participants mineurs paraît préférable.
    • une solution s’inspirant de celle retenue pour le délai de conservation des dossiers médicaux concernant les patients mineurs pourrait servir de modèle : le délai minimum de recevabilité de la première réclamation serait compté à partir de la majorité du sujet. Cette solution a l’avantage :
      - de tenir compte d’une probabilité de risque tardif inversement proportionnelle à l’âge au moment du dommage ;
      - de s’appliquer de façon claire à tous les protocoles et, au sein d’un protocole incluant des sujets d’âge différents, de façon personnalisée à chaque participant ;
      - de permettre une information claire des sujets, mineurs et représentants légaux, dès l’information initiale préalable au consentement.

- Proposition

Modifier le 4e alinéa de l’article L1121-10 du code de la santé publique en ajoutant la phrase suivante :

  • "La garantie d’assurance de responsabilité visée à l’alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche biomédicale, dès lors que la première réclamation est adressée à l’assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l’expiration d’un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci. Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de 18 ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimum court à partir de la date de son 18e anniversaire."

Vous êtes invité à réagir à ce texte en cliquant ci-dessous en bas à droite. Merci de vous identifier (Nom, qualité, CPP d’appartenance le cas échéant).

 
 
Publié le jeudi 5 juin 2008
Mis à jour le mercredi 8 juillet 2009

 
 
 
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