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Législation française

 

Mineur : recherche

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

L’ensemble des dispositions d’ordre général du Code de la santé publique relatives aux recherches biomédicales s’appliquent naturellement quand les personnes se prêtant à la recherche sont mineures.

Cependant, la participation de mineurs dans un protocole de recherche biomédicale fait l’objet de plusieurs dispositions spécifiques et certaines autres dispositions revêtent une importance particulière chez les mineurs. Ces passages sont cités ci-dessous :

Conditions d’inclusion des mineurs

- "Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : -* soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; -* soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
(article L1121-7 du code de la santé publique )

- "Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable."
(article L1121-9 du code de la santé publique )

Douleur, désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche

- "Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :

  • si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
  • si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
  • si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
  • si la recherche biomédicale n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. La recherche biomédicale ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies.

Leur respect doit être constamment maintenu."
(article L1121-2 du code de la santé publique )

Informations sur la recherche délivrées par écrit - information sur les résultats globaux

- "… Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée a le droit d’être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d’information."
(article L1122-1, dernier alinéa, du code de la santé publique )

Information du mineur et autorisation parentale

- " I. - Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche biomédicale est envisagée, l’information prévue à l’article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

II. - Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l’autorisation est donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

  • la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête ;
  • la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;
  • l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur une personne mineure ou majeure sous tutelle, l’autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, par le conseil de famille s’il a été institué, ou par le juge des tutelles. Une personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale."
(article L1122-2 du code de la santé publique )

Compétence pédiatrique du Comité

- "Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.
"
(article R1123-14 du code de la santé publique )

Experts, spécialistes et déclaration d’intérêt

- " Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l’ordre du jour des séances du comité. Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en l’absence du membre titulaire. Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d’un membre de chacun des collèges mentionnés à l’article R. 1123-4 désigné par le président ou d’un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l’article R. 1123-13 ou l’un des spécialistes mentionnés à l’article R. 1123-14. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d’un membre présent. En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l’article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote."
(article R1123-12 du code de la santé publique )

- "Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. Les experts et les spécialistes mentionnés à l’article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d’activité mentionné à l’article R. 1123-19."
(article R1123-13 du code de la santé publique )

Recherche en condition d’urgence

- "En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l’article L. 1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche."
(article L1122-1-2, dernier alinéa, du code de la santé publique )

Interdiction des indemnités en compensation des contraintes subies

- "La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.

Le versement d’une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l’objet d’une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que la recherche. …"
(article L1121-11 du code de la santé publique )

Recherche sur un enfant décédé, en état de mort cérébrale

- "Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l’autorité parentale. En cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l’autre titulaire y consente. …"
(article L1121-14 du code de la santé publique )


 
 
Publié le vendredi 12 octobre 2007
Mis à jour le lundi 8 juin 2009

 
 
 
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