NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Les textes réglementaires européens

Les instances européennes ont mis en place un dispositif incitatif visant à :

• "faciliter le développement et l’accessibilité de médicaments à usage pédiatrique",
• "assurer que ces médicaments font l’objet de recherches éthiques d’une grande qualité et qu’ils sont dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie",
• "améliorer les informations disponibles sur l’usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques",
• " sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles",
• "et sans retarder l’autorisation de médicaments destinés à d’autres tranches d’âge de la population".
  (art. 4 du réglement CE n° 1901/2006).

Ce dispositif, adopté fin 2006 et entré en vigueur le 26 janvier 2007, est basé sur les deux textes réglementaires suivants :

 Réglement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004.

Initiative pédiatrique européenne (1)

2006

 Réglement (CE) n° 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie.

Initiative pédiatrique européenne (2)

2006