Proposition n° 5 : Recherche prévisible avant la naissance chez un nouveau-né

 Etat actuel

• Il n’existe dans le code de la santé publique aucune disposition spécifique concernant les modalités de l’information et du consentement dans le cas où la participation à un protocole de recherche biomédicale d’un nouveau-né peut être prévue avant la naissance.

 Problème

• D’une part, les parents ne peuvent pas légalement donner d’autorisation avant la naissance (le foetus n’ayant pas de personnalité juridique).

• D’autre part la période postnatale immédiate n’est assurément pas propice à une information et à un consentement éclairé.

 Argumentation

Le processus souhaitable est le suivant :

• délivrance par l’investigateur d’une information anticipée aux parents avant la naissance, avec remise des documents d’information et recueil d’une non-opposition ;

• mise en oeuvre de la recherche chez le nouveau-né dans le délai prévu dans le protocole, si possible après le recueil de l’autorisation formelle de l’un des parents ; en cas d’impossibilité, l’enfant pouvant être néanmoins inclus en invoquant les dispositions relatives aux situations d’urgence (Art. L. 1122-1-2 du CSP) ;

• le recueil dans le meilleur délai de l’autorisation formelle rétroactive de l’autre parent (ou des deux parents) ;

• l’interruption de participation (exclusion) de l’enfant en cas d’opposition de l’un des parents, les données déjà collectées ne pouvant alors être ni utilisées ni conservées.

 Proposition

• Reconnaissance légale du processus.