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Législation française

 

Recherche prévisible avant la naissance chez un nouveau-né

 

Proposition n° 5 : Recherche prévisible avant la naissance chez un nouveau-né


- Etat actuel

  • Il n’existe dans le code de la santé publique aucune disposition spécifique concernant les modalités de l’information et du consentement dans le cas où la participation à un protocole de recherche biomédicale d’un nouveau-né peut être prévue avant la naissance.

- Problème

  • D’une part, les parents ne peuvent pas légalement donner d’autorisation avant la naissance (le foetus n’ayant pas de personnalité juridique).
  • D’autre part la période postnatale immédiate n’est assurément pas propice à une information et à un consentement éclairé.

- Argumentation

Le processus souhaitable est le suivant :

  • délivrance par l’investigateur d’une information anticipée aux parents avant la naissance, avec remise des documents d’information et recueil d’une non-opposition ;
  • mise en oeuvre de la recherche chez le nouveau-né dans le délai prévu dans le protocole, si possible après le recueil de l’autorisation formelle de l’un des parents ; en cas d’impossibilité, l’enfant pouvant être néanmoins inclus en invoquant les dispositions relatives aux situations d’urgence (Art. L. 1122-1-2 du CSP) ;
  • le recueil dans le meilleur délai de l’autorisation formelle rétroactive de l’autre parent (ou des deux parents) ;
  • l’interruption de participation (exclusion) de l’enfant en cas d’opposition de l’un des parents, les données déjà collectées ne pouvant alors être ni utilisées ni conservées.

- Proposition

  • Reconnaissance légale du processus.

Vous êtes invité à réagir à ce texte en cliquant ci-dessous en bas à droite. Merci de vous identifier (Nom, qualité, CPP d’appartenance le cas échéant).

 
 
Publié le jeudi 5 juin 2008
Mis à jour le mercredi 8 juillet 2009

 
 
 
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