Informations publiques sur les essais pédiatriques
Lignes directrices sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l’UE sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations à publier par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l’article 41 du règlement (CE) no 1901/2006. _ (4 février 2009)
- Informations - basde de données EudraCT
- EMEA - 2009
Considérations éthiques
La Commission européenne (Direction générale Entreprise et Industrie) a élaboré des recommandations visant à harmoniser l’évaluation éthique des protocoles de recherche clinique chez les enfants au sein des pays de l’Union européenne.
- Considérations éthiques
- Commission européenne - 2008
Bonnes pratiques cliniques
Dans le cadre de la définition de règles de bonnes pratiques pour les essais cliniques chez l’homme, un guide de bonnes pratiques pour la recherche chez l’enfant a été élaboré dans le cadre de l’ ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Ce document a été repris par l’Agence du médicament européenne (EMEA) en janvier 2001 :
- Note for guidance in clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (CPMP/ICH/2711/99)
Janvier 2001.
- Formulation galénique
- EMEA - 2000
Formulation galénique
- Formulations of Choice
- EMEA - septembre 2006
Pharmacovigilance
- Pharmacovigilance
- EMEA - 2006
Pharmacocinétique
- Pharmacocinétique
- EMEA - 2006
Immaturité rénale
- Discussion paper on the impact of renal immaturity when investigating medicinal products intended for paediatric use.
Décembre 2004.
- Immaturité rénale
- EMEA - 2004
Médicaments anticancéreux
- Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal products in man (addendum on paediatric oncology).
Janvier 2004.
- Médicaments anticancéreux
- EMEA - 2004
