Code de Santé Publique Article L 1121-1

« Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine ».
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

  1. Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
  2. Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
  3. Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l’Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. »

Code de Santé Publique Article R 1121-1

« I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

  1. Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;
  2. L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

II. –

  1. Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
    1. Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l’article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
    2. A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
    3. A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
    4. A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
  2. Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.
  3. Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article. »

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches classées en catégorie 2 dans l’article L1121-1 du CSP / JORF n°0089 du 17 avril 2018 texte n° 10 / NOR: SSAP1810239A

Article 1

L’arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique est abrogé.

Article 2

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des risques et des contraintes minimes. Le caractère minime des risques et contraintes de la ou des interventions réalisées pour les besoins de la recherche s’apprécie notamment au regard du sexe, de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles du type d’intervention, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ces interventions et des éventuels produits administrés ou utilisés.
Sont exclues des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique celles dont l’objet porte sur un médicament à usage humain.

Article 3

Les interventions mentionnées à l’article 2, réalisées pour les besoins de la recherche, figurent sur la liste en annexe 1 du présent arrêté. Cette ou ces interventions sont détaillées et justifiées dans le protocole de la recherche.

Article 4

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches sur des personnes saines ou malades menées par des professionnels de santé ne relevant pas des professions médicales mentionnées au livre premier de la quatrième partie du code de la santé publique dans le respect des dispositions encadrant l’exercice de leur profession, si les actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d’un médecin. Par dérogation à l’alinéa précédent, les recherches ainsi définies qui ne comportent que des entretiens, observations, des enregistrements hors imagerie médicale (audio, vidéo, photographiques), des tests ou des questionnaires, et qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle, sont réputées être des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

Article 5

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de personnes saines ou malades et susceptibles d’avoir une influence sur leur santé.

Article 6

Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE 1 – Liste des interventions pouvant être réalisées dans le cadre d’une recherche mentionnée au 20 de l’article L1121-1 du CSP

La présente annexe établit la liste des interventions réalisées pour les besoins de la recherche dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes.
Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation de la ou des interventions détaillées et justifiées dans le protocole de recherche s’apprécie notamment au regard du sexe, de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles du type d’intervention, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ces interventions et des éventuels produits administrés ou utilisés.

1. Attribution de façon aléatoire d’acte(s) ou de stratégies diagnostiques ou médicales ou d’intervention(s) de pratique courante à une personne ou à un groupe de personnes.

2. Administration ou utilisation de produits mis sur le marché au sein de l’Union européenne, lorsque les conditions d’utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d’utilisation courante.

3. Administration de médicaments auxiliaires tels que définis à l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique conformément à leur autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation conformément à des données probantes et étayées par des publications scientifiques concernant la sécurité et l’efficacité de ces derniers.

4. Réalisation d’actes qui dans le cadre de la recherche sont réalisés de manière habituelle et qui ne relèvent pas de l’arrêté fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

5. Les prélèvements de sang effectués spécifiquement pour la recherche qui sont réalisés par ponction veineuse, périphérique ou capillaire et dont le volume total du prélèvement ne dépasse pas la valeur définie en fonction du poids de la personne, selon les indications du tableau figurant en annexe 2.

6. Les prélèvements d’échantillons biologiques, autres que le sang, spécifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre, le volume et/ou la taille des échantillons biologiques prélevés sont décrits et justifiés dans le protocole de la recherche) :
– biopsies cutanées superficielles à l’exclusion des biopsies de la face et des plis ;
– tissus ou biopsies élargis ou supplémentaires à l’occasion de gestes médico-chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin ;
– urines après sondage ;
– écouvillonnage du col utérin, du vagin, de l’œil et du nasasopharynx ;
– expectoration provoquée ;
– liquide amniotique supplémentaire à l’occasion d’un prélèvement réalisé dans le cadre du soin (volume total du soin et de la recherche ≤ 5ml) ;
– liquide céphalo-rachidien prélevé à l’occasion du soin (volume total du soin et de la recherche ≤ 5mL).

7. Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d’imagerie :
a) Conditions générales et environnementales :
– ces techniques ne comportent pas de franchissement de la barrière cutanée ou muqueuse et sont réalisées conformément aux recommandations du fabriquant des appareils utilisés ou de la notice d’utilisation lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux ;
– le recueil peut être fait, selon le protocole de la recherche, après un exercice musculaire modéré, ou d’autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d’investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l’environnement, dans un environnement virtuel ou un simulateur ;
– les mesures peuvent être faites en ambulatoire.
b) Techniques de recueil :
– capteurs intracorporels, notamment lors d’explorations fonctionnelles respiratoires (EFR), vidéoscopie ;
– imagerie ne comportant pas d’injection de produits de contraste ou de médicaments radiopharmaceutiques, par notamment radiographie standard, scanners, imagerie par résonance magnétique (IRM).

8. Stimulations externes mécanique, électrique ou magnétique conformément au marquage CE du dispositif médical utilisé ou aux recommandations de bonnes pratiques si elles existent.

9. Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales dans le cadre d’un protocole établi et validé par un professionnel disposant des compétences appropriées dans ce domaine.

10. Autres interventions susceptibles d’être réalisées dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques :- méthode de stripping ;
– prélèvements de cheveux sans conséquence esthétique significative ;
– tests par instillation dans l’œil ;
– tests d’usage avec prélèvement superficiel ;
– tests de détection de la sensibilité cutanée au moyen de substances pharmacologiques habituellement utilisées pour cet usage ;
– tests de protection solaire avec exposition à des rayonnements UV à une dose strictement inférieure à trois fois la dose érythèmale minimale.

11. Entretiens, observations et questionnaires dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge médicale habituelle du participant et ne relevant pas de ce fait de la recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique / JORF n°0089 du 17 avril 2018 texte n° 11 / NOR: SSAP1810240A

Article 1

Sont réputées être des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant un ou plusieurs actes ou procédures dénués de risques mentionnés sur la liste figurant en annexe 1 du présent arrêté. Ce ou ces actes ou procédures sont décrits et justifiés dans le protocole de la recherche.
Lorsque ces recherches sont réalisées dans le cadre du soin, ces actes ou procédures ne doivent pas retarder, prolonger ou perturber le soin.
L’absence de risque s’apprécie notamment au regard du sexe, de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles des actes ou procédures, de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces actes ou procédures et des éventuels produits administrés ou utilisés.

Article 2

Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE 1 – Liste des actes ou procédures pouvant être réalisés dans le cadre d’une recherche mentionnée au 30 de l’article L1121-1 du CSP

Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique sont celles qui comportent un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante et mentionnées dans la liste ci-dessous.
L’absence de risques et contraintes liés à la réalisation de ces actes ou procédures détaillés et justifiés dans le protocole s’apprécie notamment au regard du sexe, de l’âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles des actes et procédures, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ceux-ci et des éventuels produits administrés ou utilisés.

1° Recueil supplémentaire et minime d’éléments ou de produits du corps humain effectué, à l’occasion d’un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin, pour les besoins spécifiques de la recherche et notamment :
– volume de sang supplémentaire à la condition que le volume total prélevé respecte les indications de l’annexe 2 du présent arrêté ;
– volume supplémentaire minime de tout épanchement.
Sont exclus les prélèvements exclusivement effectués dans le cadre du soin et relevant des articles L. 1211-2, L. 1131-1- 1 et L. 1245-2 du code de la santé publique.

2° Recueil d’éléments de produits du corps humain qui ne présente aucun caractère invasif et qui ne sont pas prélevés dans le cadre du soin : salive, glaire, urine, selles, sperme, méconium, lait maternel, colostrum, poils, cheveux, ongle, sueur.

3° Ecouvillonnage superficiel de la peau, du nez, du conduit auditif, de la cavité buccale incluant l’oropharynx, de l’orifice anal et des stomies.

4° Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs, notamment :
a) Conditions générales et environnementales :
– ces techniques ne comportent pas de franchissement de la barrière cutanée ou muqueuse et sont réalisées conformément aux recommandations du fabriquant des appareils utilisés ou de la notice d’utilisation lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux ;
– le recueil peut être fait, selon le protocole de la recherche, après un exercice musculaire modéré, ou d’autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d’investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l’environnement, dans un environnement virtuel ou un simulateur ;
– les mesures peuvent être faites en ambulatoire.
b) Techniques de recueil :
– enregistrements et mesures électriques ou électro-magnétiques et optiques, notamment par tensiométrie, électrocardiogramme (ECG), électroencéphalogramme (EEG) (notamment neurofeedback), polysomnographie, électromyogramme (EMG), magnétoencéphalographie (MEG), magnéto-cardiographie, spectroscopie, notamment en proche infra-rouge (NIRS), électro-oculographie, échographie externe ;
– mesures transcutanées, (oxymétrie) ;
– capteurs de force, capteurs de mouvement ou d’amplitude articulaire ;
– mesures par bioimpédancemétrie, calorimétrie indirecte ;
– doppler, débitmètrie.

5° Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale.

6° Recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours d’implantation pour le soin.

7° Mesures anthropométriques sans intervention invasive.

8° Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle et dont les contraintes et inconvénients apportés à la personne qui se prête à la recherche sont négligeables.