{"id":165,"date":"2018-04-21T17:18:16","date_gmt":"2018-04-21T16:18:16","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=165"},"modified":"2024-11-29T13:10:14","modified_gmt":"2024-11-29T12:10:14","slug":"annexe-4-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/travaux-du-cerped\/recommandations-aux-comites-de-protection-des-personnels-cpp\/recommandations-aux-comites-de-protection-des-personnes-examen-protocolec-recherche-concernant-les-mineurs\/annexe-4-reglement-europeen-relatif-aux-essais-cliniques\/","title":{"rendered":"Annexe 4 – r\u00e8glement (UE) no 536\/2014 du parlement europ\u00e9en du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et abrogeant la directive 2001\/20\/ce"},"content":{"rendered":"

lien source<\/a><\/p>\n

Extraits\u00a0:<\/h2>\n

Article 10 \u2013 1<\/em><\/p>\n

\u00ab\u00a0Lorsque les participants sont mineurs, la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique est \u00e9valu\u00e9e de fa\u00e7on particuli\u00e8re\u00ad ment attentive sur la base d\u2019une expertise p\u00e9diatrique ou de consultations sur des questions cliniques, \u00e9thiques et psycho\u00ad sociales dans le domaine de la p\u00e9diatrie.\u00a0\u00bb<\/p>\n

Article 32<\/em><\/p>\n

\u00ab\u00a0Essais cliniques sur les mineurs<\/p>\n

    \n
  1. Un essai clinique ne peut \u00eatre conduit sur des mineurs que si, outre les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 28, l\u2019ensemble des conditions suivantes sont respect\u00e9es\u00a0:\n
      \n
    1. le consentement \u00e9clair\u00e9 de leur repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement a \u00e9t\u00e9 obtenu\u00a0;<\/li>\n
    2. les mineurs ont re\u00e7u, de la part des investigateurs ou de membres de l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigateurs form\u00e9s et rompus au travail avec des enfants, les informations vis\u00e9es \u00e0 l\u2019article 29, paragraphe 2, d\u2019une fa\u00e7on adapt\u00e9e \u00e0 leur \u00e2ge et \u00e0 leur maturit\u00e9 mentale\u00a0;
      \n27.5.2014 L 158\/32 Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne FR<\/strong><\/li>\n
    3. le souhait explicite d\u2019un mineur, en mesure de se forger une opinion et d\u2019\u00e9valuer les informations vis\u00e9es \u00e0 l\u2019article 29, paragraphe 2, de refuser de participer \u00e0 l\u2019essai clinique ou de s\u2019en retirer \u00e0 tout moment, est respect\u00e9 par l\u2019investigateur\u00a0;<\/li>\n
    4. aucun encouragement ni avantage financier n\u2019est accord\u00e9 au participant ou \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement li\u00e9s \u00e0 la participation \u00e0 l\u2019essai clinique\u00a0;<\/li>\n
    5. l\u2019essai clinique est destin\u00e9 \u00e0 \u00e9tudier des traitements pour une condition m\u00e9dicale qui ne touche que les mineurs ou l\u2019essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les donn\u00e9es obtenues lors d\u2019essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement \u00e9clair\u00e9 ou par d\u2019autres m\u00e9thodes de recherche\u00a0;<\/li>\n
    6. l\u2019essai clinique se rapporte directement \u00e0 une condition m\u00e9dicale touchant le mineur concern\u00e9 ou est d\u2019une nature telle qu\u2019il ne peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 que sur des mineurs\u00a0;<\/li>\n
    7. il y a des raisons scientifiques de penser que la participation \u00e0 l\u2019essai clinique produira\u00a0:\n
        \n
      1. un b\u00e9n\u00e9fice direct pour le mineur concern\u00e9 sup\u00e9rieur aux risques et aux contraintes en jeu\u00a0;<\/li>\n
      2. oucertains b\u00e9n\u00e9fices pour la population repr\u00e9sent\u00e9e par le mineur concern\u00e9, et un tel essai clinique comportera un risque minimal pour le mineur concern\u00e9 et imposera une contrainte minimale \u00e0 ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
      3. Le mineur participe \u00e0 la proc\u00e9dure de consentement \u00e9clair\u00e9 d\u2019une fa\u00e7on adapt\u00e9e compte tenu de son \u00e2ge et de sa maturit\u00e9 mentale.<\/li>\n
      4. Si, au cours d\u2019un essai clinique, le mineur atteint l\u2019\u00e2ge auquel il est l\u00e9galement habilit\u00e9 \u00e0 donner son consentement \u00e9clair\u00e9 tel qu\u2019il est d\u00e9fini par le droit de l\u2019\u00c9tat membre concern\u00e9, son consentement \u00e9clair\u00e9 est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation \u00e0 l\u2019essai clinique.\u00a0\u00bb<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        lien source Extraits\u00a0: Article 10 \u2013 1 \u00ab\u00a0Lorsque les participants sont mineurs, la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique est \u00e9valu\u00e9e de fa\u00e7on particuli\u00e8re\u00ad ment attentive sur la base d\u2019une expertise p\u00e9diatrique ou de consultations sur des questions cliniques, \u00e9thiques et psycho\u00ad sociales dans le domaine de la p\u00e9diatrie.\u00a0\u00bb Article 32 \u00ab\u00a0Essais cliniques sur les mineurs Un […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":490,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-165","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/165","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=165"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/165\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":166,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/165\/revisions\/166"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/490"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=165"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}