{"id":173,"date":"2018-04-22T15:47:11","date_gmt":"2018-04-22T14:47:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=173"},"modified":"2024-11-20T10:57:05","modified_gmt":"2024-11-20T09:57:05","slug":"annexe-8b-recommandations-cerped-aide-redaction-notice-recherche-biomedicale-mineure-contraception-grossesse","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/annexe-8b-recommandations-cerped-aide-redaction-notice-recherche-biomedicale-mineure-contraception-grossesse\/","title":{"rendered":"Annexe 8b – Recommandations CERPed – Contraception et grossesse chez la mineure participant \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale concernant les produits de sant\u00e9"},"content":{"rendered":"\t\t
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(documents d\u2019aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et formulaires d\u2019autorisation parentale et d\u2019acceptation des mineurs)<\/h3>

contraception et grossesse chez la mineure<\/h2>

Contraception et grossesse chez la mineure participant \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale concernant les produits de sant\u00e9 (janvier\u00a0 2024)<\/div><\/div>
<\/i> t\u00e9l\u00e9charger le PDF des recommandations en version fran\u00e7aise<\/span><\/a>
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Dans de nombreux protocoles de recherche incluant des mineures, une contraception et le suivi d\u2019une grossesse \u00e9ventuelle sont envisag\u00e9s.\u00a0<\/p>

Au cours d\u2019une recherche biom\u00e9dicale concernant les produits de sant\u00e9, la grossesse est m\u00e9dicalement contre-indiqu\u00e9e. Une contraception efficace selon les modalit\u00e9s du protocole concern\u00e9 doit donc \u00eatre prescrite \u00e0 toute mineure en \u00e2ge de procr\u00e9er. Le refus de cette contraception est un crit\u00e8re de non-inclusion.<\/p>

L\u2019entretien concernant la contraception doit se d\u00e9rouler en t\u00eate \u00e0 t\u00eate avec la mineure en dehors de la pr\u00e9sence des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale, afin de respecter le secret professionnel que les mineures ont le droit d\u2019opposer \u00e0 leur parents ou tuteurs.<\/p>

De m\u00eame, si un test de grossesse r\u00e9alis\u00e9 dans le cadre du protocole s\u2019av\u00e9rait positif, le r\u00e9sultat devra \u00eatre annonc\u00e9 \u00e0 la mineure directement\u00a0; c\u2019est elle qui d\u00e9cidera d\u2019en avertir ou non ses parents ou tuteurs.<\/p>

SECRET PROFESSIONNEL ET LOI<\/strong>

<\/span> Art. L.1110-4 du Code de la Sant\u00e9 Publique :<\/div>
\u00ab Toute personne prise en charge par un professionnel, un \u00e9tablissement, un r\u00e9seau de sant\u00e9 ou tout autre organisme participant \u00e0 la pr\u00e9vention et aux soins a droit au respect de sa vie priv\u00e9e et du secret des informations la concernant.<\/i>\u00bb<\/span><\/div><\/div><\/p>

<\/span> Art. R.4127-4 du Code de la Sant\u00e9 Publique :<\/div>
\u00ab\u00a0Le secret professionnel, institu\u00e9 dans l\u2019int\u00e9r\u00eat des patients, s\u2019impose \u00e0 tout m\u00e9decin dans les conditions \u00e9tablies par la loi.<\/i><\/p>

Le secret couvre tout ce qui est venu \u00e0 la connaissance du m\u00e9decin dans l\u2019exercice de sa profession, c\u2019est-\u00e0-dire non seulement ce qui lui a \u00e9t\u00e9 confi\u00e9, mais aussi ce qu\u2019il a vu, entendu ou compris<\/i>.\u00a0\u00bb<\/i>
<\/div><\/div><\/p>

LE DROIT DU MINEUR D\u2019OPPOSER LE SECRET M\u00c9DICAL \u00c0 SES PARENTS<\/strong><\/p>

<\/span> Art. L1111-5 du Code de la Sant\u00e9 Publique Modifi\u00e9 par LOI n\u00b02016-41 du 26 janvier 2016 \u2013 art. 7 :<\/div>
\u00ab\u00a0Par d\u00e9rogation \u00e0 l\u2019article 371-1 du code civil, le m\u00e9decin ou la sage-femme peut se dispenser d\u2019obtenir le consentement du ou des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale sur les d\u00e9cisions m\u00e9dicales \u00e0 prendre lorsque l\u2019action de pr\u00e9vention, le d\u00e9pistage, le diagnostic ou l\u2019intervention s\u2019impose pour sauvegarder la sant\u00e9 d\u2019une personne mineure, dans le cas o\u00f9 cette derni\u00e8re s\u2019oppose express\u00e9ment \u00e0 la consultation du ou des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale afin de garder le secret sur son \u00e9tat de sant\u00e9. Toutefois, le m\u00e9decin ou la sage-femme doit dans un premier temps s\u2019efforcer d\u2019obtenir le consentement du mineur \u00e0 cette consultation. Dans le cas o\u00f9 le mineur maintient son opposition, le m\u00e9decin ou la sage-femme peut mettre en \u0153uvre l\u2019action de pr\u00e9vention, le d\u00e9pistage, le diagnostic ou l\u2019intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d\u2019une personne majeure de son choix\u00a0\u00bb<\/i>
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LA CONTRACEPTION NE N\u00c9CESSITE PAS D\u2019AUTORISATION PARENTALE<\/strong><\/p>

<\/span> Art. L5134-1 du Code de la Sant\u00e9 Publique (version en vigueur depuis le 28 d\u00e9cembre 2023) :<\/div>
\u00ab\u00a0I A.-En application des articles\u00a0<\/i>L. 1111-2 et L. 1111-4<\/i><\/a>, toute personne a le droit d\u2019\u00eatre inform\u00e9e sur l\u2019ensemble des m\u00e9thodes contraceptives et d\u2019en choisir une librement.<\/i><\/p>

Cette information incombe \u00e0 tout professionnel de sant\u00e9 dans le cadre de ses comp\u00e9tences et dans le respect des r\u00e8gles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l\u2019urgence ou l\u2019impossibilit\u00e9 d\u2019informer peuvent l\u2019en dispenser.<\/i><\/p>

I.-Le consentement des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, du repr\u00e9sentant l\u00e9gal n\u2019est pas requis pour la prescription, la d\u00e9livrance ou l\u2019administration de contraceptifs ni pour la d\u00e9livrance de pr\u00e9servatifs internes et externes aux personnes mineures.<\/i><\/p>

La d\u00e9livrance de contraceptifs et de pr\u00e9servatifs internes et externes, la r\u00e9alisation d\u2019examens de biologie m\u00e9dicale en vue d\u2019une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d\u2019un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont prot\u00e9g\u00e9es par le secret pour les personnes mineures.<\/i><\/p>

\u2026.\u00a0\u00bb<\/i><\/p>


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Proposition de r\u00e9daction pour les notices d\u2019information lorsque le protocole pr\u00e9voit d\u2019inclure des mineures en \u00e2ge de procr\u00e9er.<\/p>

Notice d\u2019information Parents<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00ab\u00a0La grossesse est contre-indiqu\u00e9e dans le cadre de cette recherche biom\u00e9dicale. Une contraception sera donc prescrite \u00e0 votre fille selon les termes du protocole, lors d\u2019un entretien en t\u00eate \u00e0 t\u00eate en dehors de votre pr\u00e9sence. Si au cours de la recherche, un test de grossesse s\u2019av\u00e9rait positif, le m\u00e9decin investigateur annoncera le r\u00e9sultat directement \u00e0 votre fille mineure. Il s\u2019efforcera d\u2019obtenir son accord pour que vous en soyez avertis.\u00a0 Elle peut s\u2019y opposer. Dans tous les cas, elle sera adress\u00e9e \u00e0 un service comp\u00e9tent pour le suivi de cette grossesse d\u00e9butante, qu\u2019elle d\u00e9cide de la poursuivre ou non.\u00a0\u00bb<\/div><\/div><\/p>

Notice d\u2019information mineure<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00a0La grossesse est contre-indiqu\u00e9e dans le cadre de cette recherche biom\u00e9dicale. Une contraception vous sera donc prescrite lors d\u2019un entretien en t\u00eate \u00e0 t\u00eate, sans vos parents. Si au cours de la recherche, un test de grossesse s\u2019av\u00e9rait positif, le m\u00e9decin de l\u2019\u00e9tude vous en annoncera le r\u00e9sultat \u00e0 vous personnellement. Il vous demandera votre accord pour que cette information soit partag\u00e9e avec vos parents. Vous pouvez vous y opposer. Dans tous les cas, il vous adressera \u00e0 un service comp\u00e9tent pour le suivi de cette grossesse d\u00e9butante, que vous d\u00e9cidiez de la poursuivre ou non.<\/div><\/div><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(documents d\u2019aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et formulaires d\u2019autorisation parentale et d\u2019acceptation des mineurs) contraception et grossesse chez la mineure Dans de nombreux protocoles de recherche incluant des mineures, une contraception et le suivi d\u2019une grossesse \u00e9ventuelle sont envisag\u00e9s.\u00a0 Au cours d\u2019une recherche biom\u00e9dicale concernant les produits de sant\u00e9, la grossesse est m\u00e9dicalement […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-173","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/173","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=173"}],"version-history":[{"count":22,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/173\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1103,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/173\/revisions\/1103"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=173"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}