{"id":1940,"date":"2026-10-12T11:17:17","date_gmt":"2026-10-12T10:17:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=1940"},"modified":"2026-10-12T11:42:55","modified_gmt":"2026-10-12T10:42:55","slug":"guide-sur-le-rgpd-a-lintention-des-acteurs-de-la-recherche-lorsque-le-participant-est-mineur","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/guide-sur-le-rgpd-a-lintention-des-acteurs-de-la-recherche-lorsque-le-participant-est-mineur\/","title":{"rendered":"Guide sur le RGPD a\u0300 l\u2019intention des acteurs de la recherche lorsque le participant est mineur"},"content":{"rendered":"\t\t
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septembre 2026\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Quand une personne participe \u00e0 une recherche, des donn\u00e9es personnelles la concernant, y compris des donn\u00e9es de sant\u00e9, vont \u00eatre trait\u00e9es par le promoteur, responsable de leur traitement. Cette proc\u00e9dure est encadr\u00e9e par des r\u00e8gles afin de prot\u00e9ger ces donn\u00e9es.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Ce document a pour but d\u2019aider \u00e0 mieux comprendre ce que recouvre la notion de donn\u00e9es personnelles, \u00e0 conna\u00eetre les droits des personnes et \u00e0 savoir comment elles peuvent les exercer et comment les mettre en pratique notamment dans l\u2019information \u00e0 d\u00e9livrer.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

A la fin de ce document, sont r\u00e9unis un glossaire ainsi que les principaux textes de droit relatifs \u00e0 l\u2019utilisation des donn\u00e9es personnelles.\u00a0<\/span><\/p>\n

I Dispositions g\u00e9n\u00e9rales<\/span><\/h1>\n

A. Qu\u2019est-ce qu\u2019une donn\u00e9e personnelle ?<\/span>\u00a0<\/span><\/h2>\n

Une donn\u00e9e personnelle est une information qui se rapporte \u00e0 une personne susceptible d\u2019\u00eatre identifi\u00e9e, directement ou indirectement, sur la base d\u2019une information ou d\u2019un croisement d\u2019informations.<\/span><\/p>\n

Cela peut \u00eatre par exemple un nom, une photo, une adresse postale, les ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux, un num\u00e9ro de compte bancaire\u2026\u00a0<\/span><\/p>\n

Les donn\u00e9es de sant\u00e9 font partie des donn\u00e9es sensibles.\u00a0<\/span><\/p>\n

B. Qu\u2019est-ce que l\u2019anonymisation ?<\/span><\/h2>\n

Ensemble de techniques de mani\u00e8re \u00e0 rendre impossible toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de mani\u00e8re irr\u00e9versible.<\/span><\/p>\n

C. Qu\u2019est-ce que la pseudonymisation ?<\/span><\/h2>\n

La pseudonymisation des donn\u00e9es consiste \u00e0 remplacer les donn\u00e9es directement identifiantes (nom, pr\u00e9nom, etc.) par des donn\u00e9es indirectement identifiantes (code d\u2019identification, etc.).\u00a0<\/span><\/p>\n

Elle permet qu\u2019on ne puisse plus attribuer les donn\u00e9es relatives \u00e0 une personne sans information suppl\u00e9mentaire.\u00a0<\/span><\/p>\n

En pratique, un code est attribu\u00e9 \u00e0 chaque participant. L\u2019investigateur collecte des donn\u00e9es sur les r\u00e9sultats cliniques et ne communique ces informations \u00e0 des tiers impliqu\u00e9s dans la recherche que sous forme cod\u00e9e.\u00a0<\/span><\/p>\n

L\u2019investigateur conserve s\u00e9par\u00e9ment la cl\u00e9 (table de correspondance) permettant d\u2019associer le code \u00e0 des informations g\u00e9n\u00e9rales pour identifier les patients.\u00a0<\/span><\/p>\n

En Europe c\u2019est cette proc\u00e9dure qui est le plus fr\u00e9quemment utilis\u00e9e lors de recherches cliniques.<\/span><\/p>\n

D.Quelles sont les diff\u00e9rents types de recherches concern\u00e9es par ce guide ?<\/span><\/h2>\n
    \n
  1. Recherches d\u00e9finies comme \u00ab Recherches impliquant la personne humaine \u00bb (RIPH) dans le code de sant\u00e9 publique (CSP)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0<\/p>\n

    D\u00e9finition\u00a0:<\/span> CSP, art. R.1121-1<\/span><\/p>\n

    \u00ab <\/span>Recherches organis\u00e9es et pratiqu\u00e9es sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du d\u00e9veloppement des connaissances biologiques ou m\u00e9dicales qui visent \u00e0 \u00e9valuer :\u00a0<\/span><\/p>\n

    1\u00b0 Les m\u00e9canismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;<\/span>\u2028<\/span><\/p>\n

    2\u00b0 L’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la r\u00e9alisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de pr\u00e9vention d’\u00e9tats pathologiques<\/span>. <\/span>\u00bb\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> Trois cat\u00e9gories de recherches impliquant la personne humaine existent, en fonction du risque encouru par le participant.<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> RIPH 1\u00a0: Recherche interventionnelle comportant une intervention non justifi\u00e9e par la prise en charge habituelle<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> RIPH 2\u00a0: Recherche interventionnelle \u00e0 risques et contraintes minimes\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> RIPH 3\u00a0: recherche non interventionnelle\u00a0<\/span><\/p>\n

    2. Essais cliniques de m\u00e9dicaments\u00b8 investigations cliniques des dispositifs m\u00e9dicaux (DM)les \u00e9tudes de performances des dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/span><\/p>\n

    3. Recherche \u00ab n\u2019impliquant pas la personne humaine (RNIPH) \u00bb comme d\u00e9fini par le CSP. <\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> Collecte de donn\u00e9es pour les besoins de la recherche sans r\u00e9pondre \u00e0 la d\u00e9finition de RIPH (notamment la finalit\u00e9 )<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> Recherches en sciences sociales ou questionnaires ne pouvant pas modifier la prise en charge des participants\u00a0<\/span><\/p>\n

    \u27a2<\/span> Les recherches n\u00e9cessitant exclusivement la r\u00e9utilisation de donn\u00e9es de sant\u00e9.<\/span>
    <\/span>Exemple\u00a0: des \u00e9tudes r\u00e9trospectives conduites sur des donn\u00e9es d\u00e9j\u00e0 acquises dans le cadre du soin ou d\u2019une pr\u00e9c\u00e9dente recherche (notamment \u00e0 partir de dossiers m\u00e9dicaux, de registres ou d\u2019entrep\u00f4t de donn\u00e9es de sant\u00e9, ou du Syst\u00e8me nationale des donn\u00e9es de sant\u00e9 – SNDS).<\/span><\/p>\n

    II. Information \u00e0 d\u00e9livrer obligatoirement<\/span><\/h1>\n

    A. Contenu de l\u2019information \u00e0 d\u00e9livrer (art 13 du RGPD)<\/span><\/h2>\n

    Les documents d\u2019information <\/span>\u00e0 d\u00e9livrer obligatoirement<\/span> \u00a0 par le promoteur avant la mise en \u0153uvre de la recherche doit contenir ses informations\u00a0:\u00a0<\/span><\/p>\n