{"id":195,"date":"2018-04-23T11:02:03","date_gmt":"2018-04-23T10:02:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=195"},"modified":"2022-06-04T18:36:57","modified_gmt":"2022-06-04T17:36:57","slug":"annexe-8a-recommandations-cerped-redaction-document-acceptation-signature-mineurs-recherche-biomedicale","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/annexe-8a-recommandations-cerped-redaction-document-acceptation-signature-mineurs-recherche-biomedicale\/","title":{"rendered":"R\u00e9daction du document d\u2019acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biom\u00e9dicale est propos\u00e9e"},"content":{"rendered":"

(Annexe 8a \u2013 documents d\u2019aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et formulaires d\u2019autorisation parentale et d\u2019acceptation des mineurs)<\/p>\n

acceptation et signature des mineurs<\/h2>\n
Recommandations du CERPed concernant la r\u00e9daction du document d\u2019acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biom\u00e9dicale est propos\u00e9e (mars 2016)<\/div><\/div>\n<\/i> t\u00e9l\u00e9charger le PDF des recommandations en version fran\u00e7aise<\/span><\/a>\n<\/i> t\u00e9l\u00e9charger le PDF des recommandations en version anglaise<\/span><\/a>\n

Rappel des textes :
\n

<\/span> Art. 32 du R\u00e8glement (UE) N\u00b0 536\/2014 du Parlement Europ\u00e9en et du Conseil du 16 avril 2014<\/div>
\u00ab Essais cliniques sur les mineurs<\/span><\/p>\n

1. Un essai clinique ne peut \u00eatre conduit sur des mineurs que si, outre les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l\u2019article 28, l\u2019ensemble des conditions suivantes sont respect\u00e9es:
\nle consentement \u00e9clair\u00e9 de leur repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement a \u00e9t\u00e9 obtenu ;
\nles mineurs ont re\u00e7u, de la part des investigateurs ou de membres de l\u2019\u00e9quipe d\u2019investigateurs form\u00e9s et rompus au travail avec des enfants, les informations vis\u00e9es \u00e0 l\u2019article 29, paragraphe 2, d\u2019une fa\u00e7on adapt\u00e9e \u00e0 leur \u00e2ge et \u00e0 leur maturit\u00e9 mentale ;
\n27.5.2014 L 158\/32 Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne FR
\nle souhait explicite d\u2019un mineur, en mesure de se forger une opinion et d\u2019\u00e9valuer les informations vis\u00e9es \u00e0 l\u2019article 29, paragraphe 2, de refuser de participer \u00e0 l\u2019essai clinique ou de s\u2019en retirer \u00e0 tout moment, est respect\u00e9 par l\u2019investigateur. \u00bb<\/p>\n<\/div><\/div>\n

<\/span> Art 1122-2 du Code de Sant\u00e9 Publique (CSP)
\nModifi\u00e9 par la LOI n\u00b02012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)<\/div>

\nModifi\u00e9 par la LOI n\u00b02012-300 du 5 mars 2012 \u2013 art. 1 (V)
\n\u00ab\u2026Les mineurs non \u00e9mancip\u00e9s, les majeurs prot\u00e9g\u00e9s ou les majeurs hors d\u2019\u00e9tat d\u2019exprimer leur consentement et qui ne font pas l\u2019objet d\u2019une mesure de protection juridique re\u00e7oivent, lorsque leur participation \u00e0 une recherche impliquant la personne humaine est envisag\u00e9e, l\u2019information pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019article L. 1122-1 adapt\u00e9e \u00e0 leur capacit\u00e9 de compr\u00e9hension, tant de la part de l\u2019investigateur que des personnes, organes ou autorit\u00e9s charg\u00e9s de les assister, de les repr\u00e9senter ou d\u2019autoriser la recherche, eux-m\u00eames inform\u00e9s par l\u2019investigateur. Ils sont consult\u00e9s dans la mesure o\u00f9 leur \u00e9tat le permet. Leur adh\u00e9sion personnelle en vue de leur participation \u00e0 la recherche impliquant la personne humaine est recherch\u00e9e. En toute hypoth\u00e8se, il ne peut \u00eatre pass\u00e9 outre \u00e0 leur refus ou \u00e0 la r\u00e9vocation de leur acceptation. \u00bb<\/span><\/div><\/div>\n

Commentaire : Respect du refus \u00e9ventuel de l\u2019enfant de participer \u00e0 une recherche : en 2014, le r\u00e8glement europ\u00e9en a rejoint sur ce point le CSP fran\u00e7ais qui pr\u00e9cisait cette disposition d\u00e8s la Loi Huriet-S\u00e9rusclat en 1988.<\/p>\n

Il est \u00e0 noter qu\u2019en aucun cas la signature des mineurs ne peut \u00eatre exig\u00e9e.<\/p>\n

Devant les difficult\u00e9s que rencontrent les promoteurs et les investigateurs pour formaliser la r\u00e9daction de ces paragraphes sp\u00e9cifiques, le CERPed propose des mod\u00e8les destin\u00e9s aux parents et aux diff\u00e9rentes tranches d\u2019\u00e2ge des mineurs. L\u2019information des enfants se devant d\u2019\u00eatre \u00ab adapt\u00e9e \u00e0 leur capacit\u00e9 de compr\u00e9hension \u00bb.<\/p>\n

Parents<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00ab J\u2019ai bien not\u00e9 qu\u2019apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 inform\u00e9 par son m\u00e9decin, mon enfant est libre d\u2019accepter ou de refuser de participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude et que je ne peux pas m\u2019opposer \u00e0 son \u00e9ventuel refus. Il est libre d\u2019interrompre sa participation \u00e0 tout moment sans donner de raisons et sans cons\u00e9quence sur la qualit\u00e9 de son suivi m\u00e9dical.
\nLa prise en charge habituelle pour la pathologie dont il souffre lui sera alors propos\u00e9e.
\nLa signature de mon enfant est facultative. \u00bb<\/div><\/div>\n
Enfants<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00ab Tu viens de parler avec le docteur. Il t\u2019a expliqu\u00e9 que tu pouvais participer \u00e0 une recherche. Tu peux dire oui ou non, m\u00eame si tes parents sont d\u2019accord pour ta participation. Tu peux poser toutes les questions que tu veux.
\nSi tu dis non, personne ne sera f\u00e2ch\u00e9. Tu seras soign\u00e9 tout aussi bien.
\nSi tu dis oui, tu participeras \u00e0 la recherche et tu pourras changer d\u2019avis si tu veux.\u00bb<\/p>\n

Commentaire : Pas de signature propos\u00e9e<\/div><\/div>\n

Pr\u00e9adolescents<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00abTu viens de parler avec le m\u00e9decin. Il t\u2019a expliqu\u00e9 que tu pouvais participer \u00e0 une recherche. Personne ne peut t\u2019y obliger, tu peux accepter ou refuser m\u00eame si tes parents sont d\u2019accord.Avant de te d\u00e9cider, pose toutes les questions que tu veux.
\nSi tu ne veux pas participer, dis-le \u00e0 tes parents et au m\u00e9decin. Tu seras soign\u00e9 de la mani\u00e8re habituelle.
\nSi tu acceptes, dis-le \u00e0 tes parents et au m\u00e9decin, si tu veux tu pourras changer d\u2019avis apr\u00e8s.
\nAucune signature n\u2019est obligatoire mais tu peux signer ce document si tu le souhaites.\u00bb
\n<\/div><\/div>\n
Adolescents<\/div>
[udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-pencil-square-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#81d742\u2033 size=\u00a0\u00bb2em\u00a0\u00bb]\u00ab Le m\u00e9decin qui vous suit vient de vous expliquer que vous pouviez participer \u00e0 une recherche. M\u00eame si vos parents sont d\u2019accord, vous pouvez accepter ou refuser d\u2019y participer, apr\u00e8s avoir pos\u00e9 toutes les questions que vous voulez.
\nSi vous ne voulez pas participer, vous serez soign\u00e9 de la mani\u00e8re habituelle.
\nSi vous acceptez, vous pourrez changer d\u2019avis \u00e0 tout moment, sans que cela modifie vos relations avec les m\u00e9decins et leurs \u00e9quipes.
\nFaites part de votre d\u00e9cision \u00e0 vos parents et au m\u00e9decin.
\nSi vous le souhaitez, vous avez la possibilit\u00e9 de signer ce document.
\nSi vous devenez majeur au cours de cette \u00e9tude, vous recevrez alors la notice d\u2019information pour les adultes et vous devrez signer un formulaire de consentement pour continuer \u00e0 y participer.\u00bb
\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

(Annexe 8a \u2013 documents d\u2019aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et formulaires d\u2019autorisation parentale et d\u2019acceptation des mineurs) acceptation et signature des mineurs Rappel des textes : Commentaire : Respect du refus \u00e9ventuel de l\u2019enfant de participer \u00e0 une recherche : en 2014, le r\u00e8glement europ\u00e9en a rejoint sur ce point le CSP fran\u00e7ais […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-195","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/195","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=195"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/195\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":925,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/195\/revisions\/925"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=195"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}