{"id":490,"date":"2021-04-29T16:55:59","date_gmt":"2021-04-29T15:55:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=490"},"modified":"2025-01-19T13:57:09","modified_gmt":"2025-01-19T12:57:09","slug":"recommandations-aux-comites-de-protection-des-personnes-examen-protocolec-recherche-concernant-les-mineurs","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/travaux-du-cerped\/recommandations-aux-comites-de-protection-des-personnels-cpp\/recommandations-aux-comites-de-protection-des-personnes-examen-protocolec-recherche-concernant-les-mineurs\/","title":{"rendered":"Recommandations aux Comit\u00e9s de Protection des Personnes pour l\u2019examen d\u2019un protocole de recherche concernant les mineurs"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"490\" class=\"elementor elementor-490\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\" elementor-element elementor-element-1961576 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"1961576\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\r\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\r\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e152dc6 elementor-widget elementor-widget-udesign_widget_iconbox\" data-id=\"e152dc6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"udesign_widget_iconbox.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"icon-box icon-box-side position-left icon-default\"><div class=\"icon-box-feature\"><i class=\"far fa-bell\"><\/i><\/div><div class=\"icon-box-content\"><h3 class=\"icon-box-title\">destinataires du document<\/h3><p class=\"icon-box-desc\"><b>Ce document s'adresse en priorit\u00e9 aux membres des Comit\u00e9s de Protection des Personnes (CPP)<\/b> plus particuli\u00e8rement concern\u00e9s par les recherches chez le mineur et \u00e0 leurs collaborateurs occasionnels \u00e9ventuels, sp\u00e9cialistes en p\u00e9diatrie ; il sera probablement \u00e9galement utile aux promoteurs et investigateurs engag\u00e9s dans l'\u00e9laboration d'un protocole.<\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9a8b70 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"e9a8b70\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/www.cerped.fr\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/CERPed-Recommandations2023-CPP-Main-with_Annexes.pdf\" target=\"_blank\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">t\u00e9l\u00e9charger le PDF des recommandations<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2066e04 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2066e04\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>version mise \u00e0 jour en janvier 2024<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4f3571e9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4f3571e9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><strong>Pr\u00e9ambule<\/strong><\/h2><p>Il existe d\u00e9sormais 4 cat\u00e9gories de recherches\u00a0:<\/p><ul><li aria-level=\"1\"><b>&#8211; Les recherches sur les m\u00e9dicaments\u00a0:\u00a0<\/b><\/li><\/ul><p>Le <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32014R0536\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">r\u00e8glement europ\u00e9en 536\/2014<\/a> portant sur les essais cliniques des m\u00e9dicaments, adopt\u00e9 en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001\/20\/CE.<\/p><p>L\u2019\u00e9volution majeure est la cr\u00e9ation du portail <a href=\"https:\/\/euclinicaltrials.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CTIS (Clinical Trial Information System)<\/a>, un point d\u2019entr\u00e9e unique pour les demandes et les autorisations d\u2019essais cliniques de l\u2019ensemble des 27\u00a0\u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) auxquels s\u2019ajoutent Islande, Liechtenstein et Norv\u00e8ge, en tant que pays signataires du trait\u00e9 de l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT.<\/p><p>Une p\u00e9riode de 3 ans est pr\u00e9vue pour une transition compl\u00e8te et aboutie au 31 janvier 2025.\u00a0\u00bb<\/p><ul><li aria-level=\"1\"><b>&#8211; Les investigations cliniques sur les DM (dispositifs m\u00e9dicaux) <\/b>r\u00e9gies par le R\u00e8glement<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/AUTO\/?uri=celex:32017R0745\">\u00a0(UE)\u00a02017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><\/ul><ul><li aria-level=\"1\"><b>&#8211; Les recherches ne portant ni sur les m\u00e9dicaments ni sur les DM, o\u00f9 <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000025441587\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">la Loi Jard\u00e9<\/a> reste en vigueur <\/b>avec les 3 cat\u00e9gories en fonction de l\u2019importance des contraintes de la recherche (<a href=\"https:\/\/siriph.sante.gouv.fr\/si-riph-2g\/#\/login\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RIPH 1, 2 et 3<\/a>).<\/li><\/ul><ul><li aria-level=\"1\"><b>&#8211; Les recherches ne n\u00e9cessitant pas soumission \u00e0 un <a href=\"https:\/\/fr.wikipedia.org\/wiki\/Comit%C3%A9_de_protection_des_personnes\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CPP<\/a><\/b>, par exemple les recherches sur les donn\u00e9es archiv\u00e9es, l\u2019\u00e9valuation de pratiques professionnelles, etc. Un comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique local ou sp\u00e9cialis\u00e9 dans la probl\u00e9matique concern\u00e9e pourra donner un avis consultatif (obligatoire pour la publication des r\u00e9sultats).<\/li><\/ul><p><b>Depuis la parution du d\u00e9cret:\u00a0<\/b><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/eli\/decret\/2022\/3\/4\/SSAP2138405D\/jo\/texte\">D\u00e9cret n\u00b0 2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de m\u00e9dicament <\/a>et son int\u00e9gration au CSP (chapitre III), <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006178472\/#LEGISCTA000033417885\">Code de la sant\u00e9 publique &#8211; \u00ab Chapitre III : Comit\u00e9 de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorit\u00e9 comp\u00e9tente (Articles R1123-1 \u00e0 R1123-71) \u00bb<\/a> et le rejet du recours de la CNCP en Conseil d\u2019\u00e9tat le 27 d\u00e9c 2022 :<\/p><blockquote><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/ceta\/id\/CETATEXT000047060985?juridiction=CONSEIL_ETAT&amp;page=1&amp;pageSize=10&amp;query=460226&amp;searchField=ALL&amp;searchType=ALL&amp;sortValue=DATE_DESC&amp;tab_selection=cetat\">Conseil d&rsquo;\u00c9tat, 1\u00e8re chambre, 27\/12\/2022, 460226, In\u00e9dit au recueil Lebon d\u00e9cide : <\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/ceta\/id\/CETATEXT000047060985?juridiction=CONSEIL_ETAT&amp;page=1&amp;pageSize=10&amp;query=460226&amp;searchField=ALL&amp;searchType=ALL&amp;sortValue=DATE_DESC&amp;tab_selection=cetat\">&#8211; Article 1er : Il n&rsquo;y a pas lieu de renvoyer au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalit\u00e9 soulev\u00e9e par la Conf\u00e9rence nationale des comit\u00e9s de protection des personnes.<\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/ceta\/id\/CETATEXT000047060985?juridiction=CONSEIL_ETAT&amp;page=1&amp;pageSize=10&amp;query=460226&amp;searchField=ALL&amp;searchType=ALL&amp;sortValue=DATE_DESC&amp;tab_selection=cetat\">&#8211; Article 2 : Les requ\u00eates de la Conf\u00e9rence nationale des comit\u00e9s de protection des personnes et de M. B&#8230; sont rejet\u00e9es.<\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/ceta\/id\/CETATEXT000047060985?juridiction=CONSEIL_ETAT&amp;page=1&amp;pageSize=10&amp;query=460226&amp;searchField=ALL&amp;searchType=ALL&amp;sortValue=DATE_DESC&amp;tab_selection=cetat\">&#8211; Article 3 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera notifi\u00e9e \u00e0 la Conf\u00e9rence nationale des comit\u00e9s de protection des personnes, \u00e0 M. A&#8230; B&#8230;, \u00e0 la Premi\u00e8re ministre et au ministre de la sant\u00e9 et de la pr\u00e9vention.<\/a><\/p><p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/ceta\/id\/CETATEXT000047060985?juridiction=CONSEIL_ETAT&amp;page=1&amp;pageSize=10&amp;query=460226&amp;searchField=ALL&amp;searchType=ALL&amp;sortValue=DATE_DESC&amp;tab_selection=cetat\">D\u00e9lib\u00e9r\u00e9 \u00e0 l&rsquo;issue de la s\u00e9ance du 8 d\u00e9cembre 2022 o\u00f9 si\u00e9geaient : M. Jean-Luc Nevache, assesseur, pr\u00e9sidant ; M. Damien Botteghi, conseiller d&rsquo;Etat et Mme Ariane Piana-Rogez, auditrice-rapporteure.<\/a><\/p><\/blockquote><p>le r\u00f4le des CPP se trouve boulevers\u00e9 par ces nouvelles dispositions : il n\u2019est plus cens\u00e9 rendre son avis que sur les aspects \u00e9thiques de la recherche. Cela a sem\u00e9 le doute dans de nombreux CPP pour qui il est impossible de rendre un avis sur l\u2019\u00e9thique d\u2019une recherche conduite chez une personne humaine sans en appr\u00e9cier la valeur scientifique. Une recherche o\u00f9 la question pos\u00e9e n\u2019est pas pertinente ou dont la m\u00e9thodologie ne permet pas de r\u00e9pondre de mani\u00e8re fiable \u00e0 une question pertinente ne devrait pas \u00eatre mise en \u0153uvre.<\/p><p><b>En pratique\u00a0:<\/b><\/p><ul><li>Pour les m\u00e9dicaments et les DM, l\u2019avis du CPP est transmis par l\u2019<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ANSM<\/a> en anglais au portail CTIS.<\/li><li>Certains CPP s\u2019en tiennent strictement \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de l\u2019information des participants\u00a0(proc\u00e9dure d\u2019information et qualit\u00e9 des documents), d\u2019autres r\u00e9digent un avis en tenant compte \u00e9galement des aspects scientifiques de la recherche.<\/li><li>L\u2019ANSM choisit de transmettre l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 de l\u2019avis ou d\u2019en extraire la partie concernant l\u2019information des participants.<\/li><li>Si le CPP a pos\u00e9 des questions, le promoteur r\u00e9pond au CPP sur l\u2019avis qui lui a \u00e9t\u00e9 transmis.<\/li><\/ul><p>Dans ce document, le CERPed rend compte de toutes les dispositions en vigueur actuellement dans le domaine des recherches incluant des mineurs (il n\u2019y a plus de cat\u00e9gorie sp\u00e9cifique \u00ab\u00a016-18ans\u00a0\u00bb). Le r\u00e8glement europ\u00e9en <b>(R\u00e8glement (UE) N\u00b0 536\/2014 du Parlement Europ\u00e9en et du Conseil du 16 avril 2014) <\/b>\u00e9tant tr\u00e8s succinct sur de nombreux aspects de la recherche en p\u00e9diatrie sur les m\u00e9dicaments, un groupe d\u2019expert a \u00e9t\u00e9 nomm\u00e9 pour apporter les pr\u00e9cisions op\u00e9rationnelles n\u00e9cessaires et il a \u00e9mis en 2017 les \u00ab\u00a0Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors<\/p><p><em>\u00ab\u00a0Recommendations of the expert group on clinical trials for the implementation of Regulation (EU) No 536\/2014 on clinical trials on medicinal products for human use<\/em> \u00bb (Revision 1-18\/09\/2017). Nous citons ce document d\u00e8s qu\u2019un aspect de la recherche p\u00e9diatrique sur un produit de sant\u00e9 n\u2019est pas mentionn\u00e9 dans le r\u00e8glement europ\u00e9en de 2014.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4e38d35 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4e38d35\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Composition du groupe de travail<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1746d24 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1746d24\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li aria-level=\"1\"><i>Chantal Aubert-Fourmy<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>H\u00e9l\u00e8ne Chappuy<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Franck Devaux<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Fran\u00e7ois Doz<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>S\u00e9gol\u00e8ne Gaillard<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Am\u00e9lie de Haut de Sigy<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Fanny Momboisse<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Aur\u00e9lie Portefaix<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Catherine Vergely<\/i><\/li><li aria-level=\"1\"><i>Jean-Michel Zucker<\/i><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e6bfe7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3e6bfe7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">SOMMAIRE des recommandations<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-41025e7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"41025e7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"padding-left: 40px;\">Composition du groupe de travail <br \/>Pr\u00e9sentation du CERPed &#8211; www.cerped.fr<br \/>SOMMAIRE des recommandations<br \/>Pr\u00e9ambule<br \/><strong>1 Protocole de recherche biom\u00e9dicale<\/strong><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>1.1 Comp\u00e9tence p\u00e9diatrique du CPP<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><strong>2 Le plan exp\u00e9rimental<\/strong><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.1 Respect des conditions l\u00e9gales requises pour l&rsquo;inclusion de mineur<\/em>s<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.1 Justification de la limite inf\u00e9rieure d&rsquo;\u00e2ge pour l&rsquo;inclusion<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.2 \u00c9tudes pr\u00e9cliniques r\u00e9alis\u00e9es chez le jeune animal<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.3 \u00c9tudes cliniques pr\u00e9alables chez l&rsquo;adulte (recherche sur le m\u00e9dicament)<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.4 Int\u00e9r\u00eat du Plan d\u2019Investigation P\u00e9diatrique europ\u00e9en (PIP)<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.5 M\u00e9thodologie appropri\u00e9e<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.5.1 plan exp\u00e9rimental<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.5.2 placebo<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.5.3 \u00e9tudes de non-inf\u00e9riorit\u00e9<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.5.4 comparateur hors AMM<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.5.5 cas particulier des jumeaux et des fratries<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.1.6 Proc\u00e9dures<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.1 actes invasifs ou contraignants<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.2 aspects gal\u00e9niques<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.3 risques pr\u00e9visibles<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.4 risques impr\u00e9visibles<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.5 \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves et comit\u00e9 de surveillance<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.1.6.6 document additionnel<\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.2 Comp\u00e9tence des investigateurs<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.3 Lieux de recherche<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.4 Balance b\u00e9n\u00e9fices \/ risques<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.5 Information et consentement<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.5.1 Proc\u00e9dure<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.2 qui informe et recueille le consentement ?<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.2.1 qui est inform\u00e9 et quand ?<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.1 r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.2 cas particulier : information et consentement d\u2019un seul parent<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.3 cas particulier : recherches en situation d\u2019urgence<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.4 cas particulier : inclusion pr\u00e9visible dans une recherche devant d\u00e9buter rapidement apr\u00e8s la naissance<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.5 cas particulier : recherche chez l\u2019enfant d\u00e9c\u00e9d\u00e9<\/p><p style=\"padding-left: 200px;\">2.5.2.1.6 consentement &#8211; autorisation des repr\u00e9sentants l\u00e9gaux<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.5.3 Documents d&rsquo;information<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.3.1 documents d&rsquo;information sur la recherche destin\u00e9s aux parents<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.3.2 documents d&rsquo;information sur la recherche destin\u00e9s aux mineurs<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.3.3 contraception et grossesse chez la mineure lors d\u2019une recherche m\u00e9dicale<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.5.4 Formulaire de consentement &#8211; autorisation<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.4.1 cas particulier du mineur devenant majeur en cours d\u2019\u00e9tude<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">2.5.5 Douleur, d\u00e9sagr\u00e9ment, peur et tout autre inconv\u00e9nient pr\u00e9visible<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.5.1 les m\u00e9thodes d&rsquo;exploration et de soins<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.5.2 les mesures de pr\u00e9vention et de prise en charge<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">2.5.5.3 l&rsquo;environnement des soins et les contraintes<\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.6 Gratification<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.7 Communication des r\u00e9sultats globaux de la recherche<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.8 Assurance<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>2.9 Publication des r\u00e9sultats <\/em><\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><strong>3 Utilisation d&rsquo;\u00e9l\u00e9ments et de produits du corps humain<\/strong><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>3.1 Pr\u00e9l\u00e8vement et utilisation d&rsquo;\u00e9l\u00e9ments et de produits du corps humain : information du mineur<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">3.1.1 Conditions relatives aux pr\u00e9l\u00e8vements sanguins dans un but de recherche et \u00e0 la constitution de collections<\/p><p style=\"padding-left: 160px;\">3.1.1.1 Conditions d&rsquo;utilisation \u00e0 des fins scientifiques des organes pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l&rsquo;occasion d&rsquo;une intervention chirurgicale<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><strong>4 Recherches comportant une \u00e9tude g\u00e9n\u00e9tique<\/strong><br \/><strong>Article L1132-1 Modifi\u00e9 par LOI n\u00b02021-1017 du 2 ao\u00fbt 2021 &#8211; art. 32 35<\/strong><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>4.1 CONTEXTE<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>4.2 Pertinence des tests g\u00e9n\u00e9tiques chez l\u2019enfant (soin et recherche)<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.2.1 Analyse g\u00e9n\u00e9tique constitutionnelle et analyse g\u00e9n\u00e9tique portant sur des mutations tissulaires<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.2.2 D\u00e9couverte fortuite d\u2019une anomalie g\u00e9n\u00e9tique Article L1130-5 du CSP Cr\u00e9ation LOI n\u00b02021-1017 du 2 ao\u00fbt 2021 &#8211; art. 24<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.2.3 Consentement obligatoire pour un examen g\u00e9n\u00e9tique lors de la recherche et du soin<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.2.4 Examen des caract\u00e9ristiques g\u00e9n\u00e9tiques \u00e0 partir d\u2019\u00e9l\u00e9ments pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 d\u2019autres fins<\/p><p style=\"padding-left: 80px;\"><em>4.3 INFORMATION et CONFIDENTIALIT\u00c9<\/em><\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.3.1 Informations pr\u00e9alable \u00e0 la r\u00e9alisation d\u2019une analyse g\u00e9n\u00e9tique dans la cadre d\u2019une recherche impliquant la personne humaine (RIPH)<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.3.2 Commentaires du cerped sur l\u2019information aux parents et aux mineurs sur la conservation prolong\u00e9e du mate\u0301riel ge\u0301ne\u0301tique<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.3.3 Stockage des donn\u00e9es biologiques<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.3.4 Propri\u00e9t\u00e9 des donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques<\/p><p style=\"padding-left: 120px;\">4.3.5 Cas particulier des \u00e9tudes \u00ab trio \u00bb (enfant et ses 2 parents biologiques)<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\"><strong>5 Glossaire<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f677f4c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f677f4c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h4 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">SOMMAIRE des annexes<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5af45a2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5af45a2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>6 Annexes<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.1 Annexe 1 Extraits du code civil<br \/>\u25cf mineur<br \/>\u25cf mineur \u00e9mancip\u00e9<br \/>\u25cf autorit\u00e9 parentale<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.2 Annexe 2 &#8211; Extrait de la Convention des Nations-Unies pour les droits de l&rsquo;enfant<br \/>\u25cf d\u00e9finition de l&rsquo;enfant<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.3 Annexe 3 &#8211; Extraits du code de la sant\u00e9 publique<br \/>\u25cf les diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de recherche<br \/>\u25cf conditions g\u00e9n\u00e9rales de validit\u00e9 de la recherche, missions du Comit\u00e9<br \/>\u25cf douleur, d\u00e9sagr\u00e9ment, la peur et tout autre inconv\u00e9nient pr\u00e9visible li\u00e9 \u00e0 la maladie ou \u00e0 la recherche<br \/>\u25cf conditions d&rsquo;inclusion des mineurs<br \/>\u25cf assurance<br \/>\u25cf interdiction des indemnit\u00e9s en compensation des contraintes subies <br \/>\u25cf recherche sur un enfant d\u00e9c\u00e9d\u00e9, en \u00e9tat de mort c\u00e9r\u00e9brale<br \/>\u25cf informations sur la recherche d\u00e9livr\u00e9es par \u00e9crit &#8211; information sur les r\u00e9sultats globaux <br \/>\u25cf recherche en condition d&rsquo;urgence <br \/>\u25cf information du mineur et autorisation parentale<br \/>\u25cf pr\u00e9l\u00e8vement et utilisation d&rsquo;\u00e9l\u00e9ments et de produits du corps humain : information du mineur<br \/>\u25cf conditions relatives aux pr\u00e9l\u00e8vements sanguins dans un but de recherche et \u00e0 la constitution de collections<br \/>\u25cf conditions d&rsquo;utilisation \u00e0 des fins scientifiques des organes pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l&rsquo;occasion d&rsquo;une intervention chirurgicale <br \/>\u25cf comp\u00e9tence p\u00e9diatrique du Comit\u00e9<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.4 Annexe 4 &#8211; r\u00e8glement (UE) no 536\/2014 du parlement europ\u00e9en du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et abrogeant la directive 2001\/20\/ce<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.5 Annexe 5 &#8211; Cat\u00e9gories de recherches et domaine de comp\u00e9tences des CPP (Art. L1121-1, R1121-1 du CSP et Arr\u00eat\u00e9 du 3 mai 2017)<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.6 Annexe 6 &#8211; Arr\u00eat\u00e9 du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches class\u00e9es en cat\u00e9gorie 2 dans l\u2019article L1121-1 du CSP<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.7 Annexe 7 &#8211; Arr\u00eat\u00e9 du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l&rsquo;article L. 1121-1 du code de la sant\u00e9 publique<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.8 Annexe 8 &#8211; Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.9 Autres r\u00e9f\u00e9rences<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.10 Annexe 9 &#8211; volume de pr\u00e9l\u00e8vement sanguin en fonction du poids de la personne<\/p><p style=\"padding-left: 40px;\">6.11 Annexe 10 &#8211; documents d\u2019aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et formulaires d\u2019autorisation parentale et d\u2019acceptation des mineurs <br \/>\u25cf acceptation et signature des mineurs <br \/>\u25cf contraception et grossesse chez la mineure <\/p><p>\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t\t<div class=\" elementor-element elementor-element-af371b1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"af371b1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\r\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\r\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t<\/div>\r\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>destinataires du document Ce document s&rsquo;adresse en priorit\u00e9 aux membres des Comit\u00e9s de Protection des Personnes (CPP) plus particuli\u00e8rement concern\u00e9s par les recherches chez le mineur et \u00e0 leurs collaborateurs occasionnels \u00e9ventuels, sp\u00e9cialistes en p\u00e9diatrie ; il sera probablement \u00e9galement utile aux promoteurs et investigateurs engag\u00e9s dans l&rsquo;\u00e9laboration d&rsquo;un protocole. t\u00e9l\u00e9charger le PDF des recommandations [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":32,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-490","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=490"}],"version-history":[{"count":32,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/490\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1848,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/490\/revisions\/1848"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/32"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}