{"id":700,"date":"2022-04-10T21:54:26","date_gmt":"2022-04-10T20:54:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.cerped.fr\/?page_id=700"},"modified":"2022-05-17T18:46:46","modified_gmt":"2022-05-17T17:46:46","slug":"reglement-europeen","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/legislatif-new\/reglement-europeen\/","title":{"rendered":"R\u00e8glement europ\u00e9en"},"content":{"rendered":"\n

R\u00c8GLEMENT (UE) No 536\/2014 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et abrogeant la directive 2001\/20\/CE<\/strong>
Ce r\u00e8glement europ\u00e9en s\u2019applique \u00e0 la France depuis sa parution. Les dispositions r\u00e9glementaires relatives \u00e0 ce r\u00e8glement ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es le 16 novembre 2016 au Journal Officiel et int\u00e9gr\u00e9es au Code de Sant\u00e9 Publique (CSP).
Texte int\u00e9gral :https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/?uri=CELEX:32014R0536<\/a>
Extraits :<\/strong><\/p>\n\n\n

<\/span> Article 10 - 1<\/div>
\u00ab Lorsque les participants sont mineurs, la demande d’autorisation d’essai clinique est \u00e9valu\u00e9e de fa\u00e7on particuli\u00e8rement attentive sur la base d’une expertise p\u00e9diatrique ou de consultations sur des questions cliniques, \u00e9thiques et psycho-sociales dans le domaine de la p\u00e9diatrie. \u00bb <\/span>
\nsource : Art<\/a><\/em><\/div><\/div>\n\n\n
<\/span> Article 28 R\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales<\/div>
\n
    \n
  1. Un essai clinique ne peut \u00eatre conduit que si l’ensemble des conditions suivantes sont respect\u00e9es:\n
      \n
    1. les b\u00e9n\u00e9fices escompt\u00e9s pour les participants ou la sant\u00e9 publique justifient les risques et inconv\u00e9nients pr\u00e9visibles et le respect de cette condition est contr\u00f4l\u00e9 en permanence;<\/li>\n
    2. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement ont \u00e9t\u00e9 inform\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l’article 29, paragraphes 2 \u00e0 6;<\/li>\n
    3. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement ont donn\u00e9 leur consentement \u00e9clair\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’article 29, paragraphes 1,7 et 8;<\/li>\n
    4. les droits des participants \u00e0 l’int\u00e9grit\u00e9 physique et mentale, \u00e0 la vie priv\u00e9e et \u00e0 la protection des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel conform\u00e9ment \u00e0 la directive 95\/46\/CE sont prot\u00e9g\u00e9s;<\/li>\n
    5. l’essai clinique a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour entra\u00eener aussi peu de douleur, de d\u00e9sagr\u00e9ment et de peur que possible et pour r\u00e9duire autant que possible tout autre risque pr\u00e9visible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degr\u00e9 d’angoisse sont d\u00e9finis sp\u00e9cifiquement dans le protocole et contr\u00f4l\u00e9s en permanence;<\/li>\n
    6. les soins m\u00e9dicaux dispens\u00e9s aux participants rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 d’un m\u00e9decin d\u00fbment qualifi\u00e9 ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d’un praticien de l’art dentaire qualifi\u00e9;<\/li>\n
    7. le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement a re\u00e7u les coordonn\u00e9es d’une entit\u00e9 o\u00f9 il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;<\/li>\n
    8. aucune contrainte, y compris de nature financi\u00e8re, n’est exerc\u00e9e sur les participants pour qu’ils participent \u00e0 l’essai clinique.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
    9. Sans pr\u00e9judice de la directive 95\/46\/CE, le promoteur peut demander au participant ou, lorsque celui-ci n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement au moment o\u00f9 le participant ou le repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement donne son consentement \u00e9clair\u00e9 pour participer \u00e0 l’essai clinique d’accepter que ses donn\u00e9es soient utilis\u00e9es en dehors du protocole de l’essai clinique exclusivement \u00e0 des fins scientifiques. Le participant ou son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement peut retirer ce consentement \u00e0 tout moment. La recherche scientifique qui exploite les donn\u00e9es en dehors du protocole de l’essai clinique a lieu conform\u00e9ment au droit applicable en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es.<\/li>\n
    10. Tout participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement peut, sans encourir de pr\u00e9judice et sans devoir se justifier, se retirer de l’essai clinique \u00e0 tout moment en r\u00e9voquant son consentement \u00e9clair\u00e9. Sans pr\u00e9judice de la directive 95\/46\/CE, le retrait du consentement \u00e9clair\u00e9 n’a pas d’incidence sur les activit\u00e9s d\u00e9j\u00e0 men\u00e9es et sur l’utilisation des donn\u00e9es obtenues sur la base du consentement \u00e9clair\u00e9 avant que celui- ci ne soit retir\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n
      <\/span> Article 29 Consentement \u00e9clair\u00e9<\/div>
      \n
        \n
      1. Le consentement \u00e9clair\u00e9 est \u00e9crit, dat\u00e9 et sign\u00e9 par la personne qui m\u00e8ne l’entretien vis\u00e9 au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 d\u00fbment inform\u00e9 conform\u00e9ment au paragraphe 2). Si le participant n’est pas en mesure d’\u00e9crire, son consentement peut \u00eatre donn\u00e9 et consign\u00e9 par d’autres moyens appropri\u00e9s en pr\u00e9sence d’au moins un t\u00e9moin impartial. Dans ce cas, le t\u00e9moin signe et date le document relatif au consentement \u00e9clair\u00e9. Le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement se voit remettre une copie du document (ou autre moyen de consignation) par lequel il a donn\u00e9 son consentement \u00e9clair\u00e9. Le consentement \u00e9clair\u00e9 est document\u00e9. Le participant ou son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement dispose d’un temps de r\u00e9flexion appropri\u00e9 pour r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 sa d\u00e9cision de participer \u00e0 l’essai clinique.<\/li>\n
      2. Les informations communiqu\u00e9es au participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement pour obtenir son consentement \u00e9clair\u00e9 :\n
          \n
        1. permettent au participant ou \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement de comprendre :\n
            \n
          1. la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les risques et les inconv\u00e9nients de l’essai clinique;<\/li>\n
          2. les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer et son droit de se retirer de l’essai clinique \u00e0 tout moment sans encourir de pr\u00e9judice et sans devoir se justifier;<\/li>\n
          3. les conditions dans lesquelles l’essai clinique doit avoir lieu, y compris la dur\u00e9e envisag\u00e9e de la participation de l’int\u00e9ress\u00e9 \u00e0 l’essai clinique;<\/li>\n
          4. les traitements de substitution \u00e9ventuels, y compris les mesures de suivi s’il est mis un terme \u00e0 la participation de l’int\u00e9ress\u00e9 \u00e0 l’essai clinique;<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
          5. sont compl\u00e8tes, concises, claires, pertinentes et compr\u00e9hensibles par une personne profane;<\/li>\n
          6. sont fournies lors d’un entretien pr\u00e9alable avec un membre de l’\u00e9quipe d’investigateurs qui est d\u00fbment qualifi\u00e9 conform\u00e9ment au droit de l’\u00c9tat membre concern\u00e9;<\/li>\n
          7. comprennent des informations sur le r\u00e9gime de compensation de dommages applicable vis\u00e9 \u00e0 l’article 76, paragraphe 1;<\/li>\n
          8. comprennent le num\u00e9ro UE d’essai ainsi que des informations sur la disponibilit\u00e9 des r\u00e9sultats de l’essai clinique conform\u00e9ment au paragraphe 6.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
          9. Les informations vis\u00e9es au paragraphe 2 sont pr\u00e9par\u00e9es par \u00e9crit et mises \u00e0 la disposition du participant ou, lorsque le participant n’est pas en mesure de donner son consentement \u00e9clair\u00e9, de son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement.<\/li>\n
          10. Lors de l’entretien vis\u00e9 au paragraphe 2, point c), une attention particuli\u00e8re est apport\u00e9e aux besoins d’information des groupes sp\u00e9cifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu’aux m\u00e9thodes employ\u00e9es pour transmettre les informations.<\/li>\n
          11. Lors de l’entretien vis\u00e9 au paragraphe 2, point c), il est v\u00e9rifi\u00e9 que le participant a compris les informations.<\/li>\n
          12. Le participant est inform\u00e9 que le r\u00e9sum\u00e9 des r\u00e9sultats de l’essai clinique et un r\u00e9sum\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9 en des termes compr\u00e9hensibles pour une personne profane seront mis \u00e0 disposition dans la base de donn\u00e9es de l’Union vis\u00e9e \u00e0 l’article 81 (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9e \u00abbase de donn\u00e9es de l’Union\u00bb), conform\u00e9ment \u00e0 l’article 37, paragraphe 4, quel que soit le r\u00e9sultat de l’essai clinique et, dans la mesure du possible, lorsque les synth\u00e8ses seront disponibles.<\/li>\n
          13. Le pr\u00e9sent r\u00e8glement s’applique sans pr\u00e9judice de toute disposition de droit national disposant que tant la signature de la personne incapable que celle de son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement peuvent \u00eatre requises sur le formulaire de consentement \u00e9clair\u00e9. 8.Le pr\u00e9sent r\u00e8glement s’applique sans pr\u00e9judice de toute disposition de droit national disposant que, outre le consentement \u00e9clair\u00e9 donn\u00e9 par le repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement, un mineur en mesure de se forger une opinion et d’\u00e9valuer les informations qui lui sont donn\u00e9es doit \u00e9galement donner son accord pour participer \u00e0 un essai clinique.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n
            <\/span> Article 32 Essais cliniques sur les mineurs <\/div>
            \n
              \n
            1. Un essai clinique ne peut \u00eatre conduit sur des mineurs que si, outre les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l’article 28, l’ensemble des conditions suivantes sont respect\u00e9es :\n
                \n
              1. le consentement \u00e9clair\u00e9 de leur repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement a \u00e9t\u00e9 obtenu ;
                \nles mineurs ont re\u00e7u, de la part des investigateurs ou de membres de l’\u00e9quipe d’investigateurs form\u00e9s et rompus au travail avec des enfants, les informations vis\u00e9es \u00e0 l’article 29, paragraphe 2, d’une fa\u00e7on adapt\u00e9e \u00e0 leur \u00e2ge et \u00e0 leur maturit\u00e9 mentale ;<\/li>\n
              2. le souhait explicite d’un mineur, en mesure de se forger une opinion et d’\u00e9valuer les informations vis\u00e9es \u00e0 l’article 29, paragraphe 2, de refuser de participer \u00e0 l’essai clinique ou de s’en retirer \u00e0 tout moment, est respect\u00e9 par l’investigateur ;<\/li>\n
              3. aucun encouragement ni avantage financier n’est accord\u00e9 au participant ou \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement li\u00e9s \u00e0 la participation \u00e0 l’essai clinique ;<\/li>\n
              4. l’essai clinique est destin\u00e9 \u00e0 \u00e9tudier des traitements pour une condition m\u00e9dicale qui ne touche que les mineurs ou l’essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les donn\u00e9es obtenues lors d’essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement \u00e9clair\u00e9 ou par d’autres m\u00e9thodes de recherche ;<\/li>\n
              5. l’essai clinique se rapporte directement \u00e0 une condition m\u00e9dicale touchant le mineur concern\u00e9 ou est d’une nature telle qu’il ne peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 que sur des mineurs ;<\/li>\n
              6. il y a des raisons scientifiques de penser que la participation \u00e0 l’essai clinique produira :\n
                  \n
                1. un b\u00e9n\u00e9fice direct pour le mineur concern\u00e9 sup\u00e9rieur aux risques et aux contraintes en jeu ;<\/li>\n
                2. ou certains b\u00e9n\u00e9fices pour la population repr\u00e9sent\u00e9e par le mineur concern\u00e9, et un tel essai clinique comportera un risque minimal pour le mineur concern\u00e9 et imposera une contrainte minimale \u00e0 ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
                3. Le mineur participe \u00e0 la proc\u00e9dure de consentement \u00e9clair\u00e9 d’une fa\u00e7on adapt\u00e9e compte tenu de son \u00e2ge et de sa maturit\u00e9 mentale.<\/li>\n
                4. Si, au cours d’un essai clinique, le mineur atteint l’\u00e2ge auquel il est l\u00e9galement habilit\u00e9 \u00e0 donner son consentement \u00e9clair\u00e9 tel qu’il est d\u00e9fini par le droit de l’\u00c9tat membre concern\u00e9, son consentement \u00e9clair\u00e9 est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation \u00e0 l’essai clinique.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

                  R\u00c8GLEMENT (CE) No 1901\/2006 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 12 d\u00e9cembre 2006 relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique, modifiant le r\u00e8glement (CEE) no 1768\/92, les directives 2001\/20\/CE et 2001\/83\/CE ainsi que le r\u00e8glement (CE) no 726\/2004<\/p>\n\n\n\n

                  Ce r\u00e8glement europ\u00e9en s\u2019applique \u00e0 tous les \u00e9tats membres. Il d\u00e9finit les conditions dans lesquelles les m\u00e9dicaments \u00e0 usage p\u00e9diatrique doivent \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9s dans le cadre des recherches cliniques. Il incite notamment les industriels \u00e0 d\u00e9velopper les formes p\u00e9diatriques des produits destin\u00e9s aux adultes gr\u00e2ce au Plan d\u2019Investigation p\u00e9diatrique (PIP). Un des objectifs est d\u2019\u00e9viter au maximum le recours \u00e0 des produits non valid\u00e9s chez l\u2019enfant et\/ou sous des formes gal\u00e9niques inadapt\u00e9es pour soigner certaines pathologies p\u00e9diatriques.<\/p>\n\n\n\n

                  [udesign_icon_font name=\u00a0\u00bbfa fa-file-pdf-o\u00a0\u00bb color=\u00a0\u00bb#dd3333″ size=\u00a0\u00bb1.4em\u00a0\u00bb] Texte int\u00e9gral format PDF
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                  R\u00c8GLEMENT (UE) No 536\/2014 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et abrogeant la directive 2001\/20\/CECe r\u00e8glement europ\u00e9en s\u2019applique \u00e0 la France depuis sa parution. Les dispositions r\u00e9glementaires relatives \u00e0 ce r\u00e8glement ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es le 16 novembre 2016 au Journal Officiel et […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"parent":717,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-700","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/700","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=700"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/700\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":757,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/700\/revisions\/757"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/717"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=700"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}