https:\/\/www.cerped.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/250704-Article-QuotidienMedecin-10076-Pediatres-CPP.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\nLes p\u00e9diatres d\u00e9fendent leur place au sein des comit\u00e9s de protection des personnes<\/h1>\n\n\n\n
Les p\u00e9diatres alertent sur l\u2019importance de leur participation au sein des comit\u00e9s de protection des personnes pour \u00e9valuer les protocoles de recherche p\u00e9diatrique. Depuis 2021, ce qui \u00e9tait un pr\u00e9requis n\u2019est plus obligatoire et les autorit\u00e9s restent silencieuses.<\/strong><\/p>\n\n\n\nEntre 2006 et 2021, la pr\u00e9sence du p\u00e9diatre lors de la d\u00e9lib\u00e9ration du protocole \u00e9tait obligatoire<\/em><\/h3>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
L\u2019enfant n\u2019\u00e9tant pas un adulte miniature, le regard d\u2019un p\u00e9diatre est indispensable pour \u00e9valuer les protocoles de recherche p\u00e9diatriques soumis aux comit\u00e9s de protection des personnes<\/em> (CPP). Tel est le message que porte le Cercle d\u2019\u00e9thique en recherche p\u00e9diatrique<\/em> (CERPed), soutenu par la Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de p\u00e9diatrie (SFP), aupr\u00e8s des autorit\u00e9s. Mais il reste pour l\u2019instant lettre morte, malgr\u00e9 les alertes que lancent les sp\u00e9cialistes depuis 2021. <\/p>\n\n\n\nC\u2019est en effet en 2021 que tout a chang\u00e9. \u00ab Entre 2006 et 2021, la participation d\u2019un p\u00e9diatre aux d\u00e9lib\u00e9rations des CPP pour examiner les protocoles impliquant des mineurs \u00e9tait obligatoire \u00bb,<\/em> rappelle au Quotidien la Dr Chantal Aubert-Fourmy, secr\u00e9taire g\u00e9n\u00e9rale du CERPed et membre du CPP \u00cele-de- France VIII. Ce pr\u00e9requis \u00e9tait inscrit \u00e0 l\u2019article R1123-14 (1) dans le Code de la sant\u00e9 publique, depuis la loi de 2006. Loi qui venait ainsi renforcer la protection des mineurs par rapport aux dispositions qui existaient depuis celle dite \u00ab Huriet-S\u00e9rusclat \u00bb de 1988 \u2013 la premi\u00e8re en Europe \u00e0 r\u00e9glementer la recherche biom\u00e9dicale. \u00ab Le p\u00e9diatre devait fournir un rapport d\u2019expertise sur le dossier de recherche \u2013 pertinence du projet, balance b\u00e9n\u00e9fices-risques, contraintes pour l\u2019enfant et sa famille, crit\u00e8res de r\u00e9daction, etc. \u2013 mais aussi \u00eatre pr\u00e9sent lors de la d\u00e9lib\u00e9ration du protocole p\u00e9diatrique, souvent en visio depuis l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de Covid. Il avait une voix d\u00e9lib\u00e9rative, \u00e9quivalente aux autres membres, m\u00eame s\u2019il \u00e9tait ext\u00e9rieur au CPP \u00bb<\/em>, d\u00e9crit la Dr Aubert-Fourmy.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
\u00ab Nos craintes se sont av\u00e9r\u00e9es fond\u00e9es \u00bb<\/strong>
Mais la pr\u00e9sence d\u2019un p\u00e9diatre n\u2019est plus indispensable depuis l\u2019abrogation de cet article R1123-14, le 22 mars 2021. L\u2019expertise p\u00e9diatrique n\u2019est plus encadr\u00e9e que par l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 14 octobre 2020 modifi\u00e9 le 12 mai 2021, qui r\u00e9glemente le tirage au sort des CPP (le projet de recherche d\u00e9pos\u00e9 sur une plateforme par le promoteur, industriel ou institutionnel, est attribu\u00e9 al\u00e9atoirement \u00e0 un CPP). Le nouvel arr\u00eat\u00e9 de 2021 pr\u00e9voit seulement que \u00ab chaque comit\u00e9 pr\u00e9cise dans le syst\u00e8me d\u2019information s\u2019il dispose en son sein ou s\u2019il peut recourir \u00e0 une personne comp\u00e9tente en mati\u00e8re de p\u00e9diatrie \u00bb.<\/em> De l\u00e0, la d\u00e9signation al\u00e9atoire du CPP pour un protocole de recherche portant sur des mineurs est r\u00e9alis\u00e9e parmi ceux qui disposent de cette expertise. Mais pr\u00e8s de la moiti\u00e9 des CPP n\u2019ont actuellement pas de p\u00e9diatre comme membre permanent, selon la Dr Aubert-Fourmy.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
\n\u201cDes CPP acceptent des protocoles p\u00e9diatriques et rendent des avis sans avoir de p\u00e9diatre \u201c<\/strong> Dr Chantal Aubert-Fourmy Secr\u00e9taire g\u00e9n\u00e9rale du Cerped<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
La p\u00e9diatrie est ainsi rel\u00e9gu\u00e9e au m\u00eame rang que d\u2019autres sp\u00e9cialit\u00e9s techniques (car les comit\u00e9s doivent aussi mentionner s\u2019ils ont un sp\u00e9cialiste des essais de phase pr\u00e9coce, en rayonnement pour l\u2019imagerie, de radioth\u00e9rapie, de th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique, d\u2019oncologie, d\u2019assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation et de g\u00e9n\u00e9tique). Et surtout \u00ab le CPP peut se contenter du simple rapport d\u2019expertise d\u2019un p\u00e9diatre faisant partie du CPP ou non, et il n\u2019est pas demand\u00e9 \u00e0 ce p\u00e9diatre d\u2019\u00eatre pr\u00e9sent, ni de participer \u00e0 la d\u00e9lib\u00e9ration \u00bb<\/em>, s\u2019insurge le CERPed.<\/p>\n\n\n\n\u00ab D\u00e8s 2021, nous nous sommes inqui\u00e9t\u00e9s de d\u00e9rives possibles. Et nos craintes se sont malheureusement av\u00e9r\u00e9es fond\u00e9es au fil du temps car des CPP acceptent des protocoles p\u00e9diatriques sans avoir de p\u00e9diatre et rendent des avis sans qu\u2019un p\u00e9diatre n\u2019ait lu le protocole \u00bb<\/em>, explique la Dr Aubert-Fourmy. \u00ab Pire encore \u00bb<\/em>, la secr\u00e9taire g\u00e9n\u00e9rale s\u2019offusque du silence de la Direction g\u00e9n\u00e9rale de la sant\u00e9 (DGS), pourtant alert\u00e9e par le CERPed. \u00ab Dans une r\u00e9ponse \u00e9crite en novembre 2024, le p\u00f4le de coordination de la DGS indique : \u201cLes CPP d\u00e9clarent leurs comp\u00e9tences dans le SI RIPH2G (syst\u00e8me d\u2019information de recherche impliquant la personne humaine de 2e g\u00e9n\u00e9ration, NDLR). Le syst\u00e8me de tirage au sort est alors programm\u00e9 pour attribuer al\u00e9atoirement les dossiers concernant des mineurs \u00e0 des CPP ayant d\u00e9clar\u00e9 une comp\u00e9tence p\u00e9diatrique. Toutefois, si dans la fen\u00eatre de tir, aucun CPP ne poss\u00e9dant cette comp\u00e9tence n\u2019est disponible, alors l\u2019attribution du dossier s\u2019effectuera automatiquement aupr\u00e8s d\u2019un CPP n\u2019ayant pas d\u00e9clar\u00e9 cette comp\u00e9tence\u201d \u00bb<\/em>, cite-t-elle.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Un flou juridique qui f\u00e2che <\/strong><\/p>\n\n\n\nLes membres du CERPed d\u00e9plorent ce flou juridique. Certes, une expertise p\u00e9diatrique reste n\u00e9cessaire pour les essais cliniques sur les m\u00e9dicaments, qui sont encadr\u00e9s par un r\u00e8glement europ\u00e9en. \u00ab Mais pour toutes les autres \u00e9tudes hors m\u00e9dicaments, qui peuvent avoir des cons\u00e9quences pour l\u2019enfant, les textes peuvent \u00eatre sujets \u00e0 interpr\u00e9tation. Les dossiers peuvent \u00eatre revus par quelqu\u2019un qui ne conna\u00eet absolument rien aux sp\u00e9cificit\u00e9s de l\u2019\u00eatre en d\u00e9veloppement, du nouveau-n\u00e9, voire de l\u2019ant\u00e9natal, jusqu\u2019\u00e0 18 ans, en passant par l\u2019adolescence \u00bb<\/em>, d\u00e9sapprouve la Pr H\u00e9l\u00e8ne Chappuy, pr\u00e9sidente du CERPed et cheffe de service des urgences de l\u2019h\u00f4pital Necker (AP-HP).<\/p>\n\n\n\nEt il ne faut pas croire que les recherches hors m\u00e9dicaments, qu\u2019elles concernent des dispositifs m\u00e9dicaux, des techniques de diagnostic ou des maladies rares, soient anodines. \u00ab Je me souviens d\u2019un protocole de m\u00e9thode diagnostique en neurologie p\u00e9diatrique o\u00f9 les enfants devaient passer des examens sophistiqu\u00e9s loin de leur domicile. C\u2019\u00e9tait tr\u00e8s lourd \u00bb<\/em>, t\u00e9moigne la Dr Aubert-Fourmy. \u00ab Il est n\u00e9cessaire d\u2019\u00e9valuer l\u2019impact sur le d\u00e9veloppement de l\u2019enfant du protocole de recherche \u00bb<\/em>, abonde la Pr Agn\u00e8s Linglart, pr\u00e9sidente de la Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de p\u00e9diatrie et p\u00e9diatre endocrinologue \u00e0 l\u2019h\u00f4pital AP-HP Bic\u00eatre Paris-Saclay. L\u2019expert est d\u2019ailleurs charg\u00e9 d\u2019\u00e9valuer dans son rapport la gradation du risque des protocoles qui tombent sous le coup de la loi Jard\u00e9 et sont class\u00e9s RIPH 1, 2, ou 3 (lire encadr\u00e9). En plus de l\u2019acceptation de l\u2019enfant, \u00ab le consentement des parents est n\u00e9cessaire pour les deux premiers grades, tandis que le troisi\u00e8me ne demande qu\u2019une non-opposition \u00bb, pr\u00e9cise la Pr Chappuy. \u00c0 noter que si l\u2019enfant refuse, il ne sera pas inclus dans le protocole de recherche, malgr\u00e9 un \u00e9ventuel accord des parents. <\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
\nLe p\u00e9diatre sait si un enfant, moyennant telle ou telle adaptation, peut \u00eatre inclus\u00a0 <\/em><\/strong>Pr Agn\u00e8s Linglart Pr\u00e9sidente de la Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de p\u00e9diatrie<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Les sp\u00e9cialistes d\u00e9fendent la sp\u00e9cificit\u00e9 de leur regard. \u00ab L\u2019enfant, par rapport \u00e0 un patient adulte, est un \u00eatre en d\u00e9veloppement. Les effets d\u2019un protocole de recherche doivent donc \u00eatre analys\u00e9s \u00e0 court, moyen et long termes<\/em>, poursuit la Pr Chappuy. Sans oublier qu\u2019il faut prendre en compte la pr\u00e9sence et les cons\u00e9quences du projet sur les parents et la fratrie, ce qui n\u2019existe pas en m\u00e9decine adulte. \u00bb Ainsi que les risques psychosociaux qui s\u2019aiguisent lors de l\u2019adolescence. \u00ab Sans ces comp\u00e9tences propres \u00e0 la p\u00e9diatrie, il est difficile de r\u00e9pondre \u00e0 la question : est-il \u00e9thique de mener tel protocole sur ces patients vuln\u00e9rables ? \u00bb<\/em>, consid\u00e8re la pr\u00e9sidente du CERPed.<\/p>\n\n\n\nLa m\u00e9connaissance qu\u2019induit l\u2019absence de p\u00e9diatre risque aussi, par exc\u00e8s de prudence, de fermer l\u2019acc\u00e8s des plus jeunes \u00e0 des protocoles de recherche. \u00ab D\u2019aucuns peuvent refuser une recherche en se disant que le protocole est trop lourd, quand le p\u00e9diatre saura qu\u2019un enfant, moyennant telle ou telle adaptation, peut \u00eatre inclus \u00bb<\/em>, ajoute la Pr Linglart. Car les experts p\u00e9diatres sont aussi l\u00e0 pour proposer des modifications au promoteur de la recherche.<\/p>\n\n\n\nPour les sp\u00e9cialistes, il est fallacieux de se cacher derri\u00e8re l\u2019argument de la d\u00e9mographie m\u00e9dicale, selon lequel le manque de p\u00e9diatres risque d\u2019allonger les d\u00e9lais de r\u00e9ponse aux protocoles de recherche. \u00ab Au niveau europ\u00e9en, la France occupe la 2e place en termes de rapidit\u00e9 et de volume d\u2019inclusion, tous CPP confondus. On tient toujours les d\u00e9lais impos\u00e9s \u00bb<\/em>, r\u00e9pond la Dr Aubert-Fourmy. Et les experts p\u00e9diatres ont leur r\u00e9seau de sursp\u00e9cialistes pour les pathologies rares.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
\nParce que l\u2019enfant est un \u00eatre en d\u00e9veloppement, les effets d\u2019un protocole de recherche doivent \u00eatre analys\u00e9s \u00e0 court, moyen et long termes<\/strong><\/em> Pr H\u00e9l\u00e8ne Chappuy Pr\u00e9sidente du CERPed<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Les repr\u00e9sentantes du CERPed et de la SFP souhaiteraient qu\u2019un d\u00e9cret impose \u00e0 nouveau une expertise p\u00e9diatrique pour les recherches sur mineurs, y compris hors m\u00e9dicament. \u00ab Id\u00e9alement, il faudrait revenir \u00e0 la soumission d\u2019un dossier et \u00e0 des discussions en pr\u00e9sentiel \u00bb<\/em>, commente la Dr Aubert-Fourmy. \u00ab Nous avions aussi discut\u00e9 d\u00e8s 2021 de la possibilit\u00e9 d\u2019identifier au niveau national des CPP purement p\u00e9diatriques. Mais cela va \u00e0 l\u2019encontre du principe du tirage au sort et risquerait de faciliter le copinage. Une troisi\u00e8me possibilit\u00e9 consisterait \u00e0 avoir un pool de p\u00e9diatres mobilisables en cas de projet p\u00e9diatrique mais c\u2019est compliqu\u00e9 \u00e0 mettre en place \u00bb<\/em>, pr\u00e9cise la Pr Chappuy. \u00c0 nouveau alert\u00e9e par un pr\u00e9sident de CPP en janvier 2025, la DGS n\u2019a toujours pas pris langue avec le CERPed \u00e0 ce sujet.<\/p>\n\n\n\nColine Garr\u00e9 <\/strong><\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
(1) \u00ab Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comit\u00e9 s’adjoint la comp\u00e9tence d’un p\u00e9diatre si le comit\u00e9 ne comprend pas en son sein un tel sp\u00e9cialiste. (\u2026) Ces sp\u00e9cialistes participent aux s\u00e9ances du comit\u00e9 pour les besoins de la recherche consid\u00e9r\u00e9e et prennent part aux d\u00e9lib\u00e9rations relatives \u00e0 cette recherche. \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Quatre cat\u00e9gories de recherche<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n- Les recherches sur les m\u00e9dicaments : elles sont soumises \u00e0 un r\u00e8glement europ\u00e9en, qui fait de la cr\u00e9ation du portail CTIS (Clinical Trial Information System) un point d\u2019entr\u00e9e unique pour les demandes et les autorisations d\u2019essais cliniques de l\u2019ensemble des 27 \u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) ;<\/li>\n\n\n\n
- Les investigations cliniques sur les DM (dispositifs m\u00e9dicaux), r\u00e9gies par le r\u00e8glement (UE) 2017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux ;<\/li>\n\n\n\n
- Les recherches ne portant ni sur les m\u00e9dicaments ni sur les DM, o\u00f9 la loi Jard\u00e9 reste en vigueur avec les trois cat\u00e9gories en fonction de l\u2019importance des risques et des contraintes de la recherche (RIPH 1 interventionnelles, RIPH 2 \u00e0 risques et contraintes minimes et RIPH 3 recherches non interventionnelles, comme pour l\u2019\u00e9pid\u00e9miologie) ;<\/li>\n\n\n\n
- Les recherches ne n\u00e9cessitant pas de soumission \u00e0 un CPP, par exemple sur les donn\u00e9es archiv\u00e9es, l\u2019\u00e9valuation de pratiques professionnelles, etc. Un comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique local ou sp\u00e9cialis\u00e9 dans la probl\u00e9matique concern\u00e9e peut donner un avis consultatif (exig\u00e9 pour la publication des r\u00e9sultats).<\/div><\/div><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
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