{"id":1967,"date":"2026-10-19T20:27:13","date_gmt":"2026-10-19T19:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cerped.fr\/?p=1967"},"modified":"2026-10-19T20:30:33","modified_gmt":"2026-10-19T19:30:33","slug":"avis-du-cerped-sur-les-modifications-prevues-dans-le-cadre-du-biotech-act","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/2026\/10\/19\/avis-du-cerped-sur-les-modifications-prevues-dans-le-cadre-du-biotech-act\/","title":{"rendered":"Avis du CERPed sur les modifications pr\u00e9vues dans le cadre du Biotech Act"},"content":{"rendered":"\n
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PDF de l’avis<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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Le CERPed a pris connaissance du projet de modification de l\u2019article 32 du R\u00e8glement (UE) n\u00b0 536\/2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.
L\u2019entretien concernant la contraception doit se d\u00e9rouler en t\u00eate \u00e0 t\u00eate avec la mineure en dehors de la pr\u00e9sence des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale, afin de respecter le secret professionnel que les mineures ont le droit d\u2019opposer \u00e0 leur parents ou tuteurs.
De m\u00eame, si un test de grossesse r\u00e9alis\u00e9 dans le cadre du protocole s\u2019av\u00e9rait positif, le r\u00e9sultat devra \u00eatre annonc\u00e9 \u00e0 la mineure directement ; c\u2019est elle qui d\u00e9cidera d\u2019en avertir ou non ses parents ou tuteurs.<\/p>\n\n\n\n

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Article 32 : Essais cliniques sur les mineurs<\/h3>\n\n\n\n

source : https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj?locale=fr<\/a><\/p>\n\n\n\n

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  1. Un essai clinique ne peut \u00eatre conduit sur des mineurs que si, outre les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l’article 28, l’ensemble des conditions suivantes sont respect\u00e9es :\n
      \n
    1. le consentement \u00e9clair\u00e9 de leur repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement a \u00e9t\u00e9 obtenu ;<\/li>\n\n\n\n
    2. les mineurs ont re\u00e7u, de la part des investigateurs ou de membres de l’\u00e9quipe d’investigateurs form\u00e9s et rompus au travail avec des enfants, les informations vis\u00e9es \u00e0 l’article 29, paragraphe 2, d’une fa\u00e7on adapt\u00e9e \u00e0 leur \u00e2ge et \u00e0 leur maturit\u00e9 mentale ;<\/li>\n\n\n\n
    3. le souhait explicite d’un mineur, en mesure de se forger une opinion et d’\u00e9valuer les informations vis\u00e9es \u00e0 l’article 29, paragraphe 2, de refuser de participer \u00e0 l’essai clinique ou de s’en retirer \u00e0 tout moment, est respect\u00e9 par l’investigateur ;<\/li>\n\n\n\n
    4. aucun encouragement ni avantage financier n’est accord\u00e9 au participant ou \u00e0 son repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 l\u00e9galement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement li\u00e9s \u00e0 la participation \u00e0 l’essai clinique ;<\/li>\n\n\n\n
    5. l’essai clinique est destin\u00e9 \u00e0 \u00e9tudier des traitements pour une condition m\u00e9dicale qui ne touche que les mineurs ou l’essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les donn\u00e9es obtenues lors d’essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement \u00e9clair\u00e9 ou par d’autres m\u00e9thodes de recherche ;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    6. l’essai clinique se rapporte directement \u00e0 une condition m\u00e9dicale touchant le mineur concern\u00e9 ou est d’une nature telle qu’il ne peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 que sur des mineurs ;<\/li>\n\n\n\n
    7. il y a des raisons scientifiques de penser que la participation \u00e0 l’essai clinique produira :\n
        \n
      1. un b\u00e9n\u00e9fice direct pour le mineur concern\u00e9 sup\u00e9rieur aux risques et aux contraintes en jeu ; ou<\/li>\n\n\n\n
      2. certains b\u00e9n\u00e9fices pour la population repr\u00e9sent\u00e9e par le mineur concern\u00e9, et un tel essai clinique comportera un risque minimal pour le mineur concern\u00e9 et imposera une contrainte minimale \u00e0 ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n
      3. Le mineur participe \u00e0 la proc\u00e9dure de consentement \u00e9clair\u00e9 d’une fa\u00e7on adapt\u00e9e compte tenu de son \u00e2ge et de sa maturit\u00e9 mentale.<\/li>\n\n\n\n
      4. Si, au cours d’un essai clinique, le mineur atteint l’\u00e2ge auquel il est l\u00e9galement habilit\u00e9 \u00e0 donner son consentement \u00e9clair\u00e9 tel qu’il est d\u00e9fini par le droit de l’\u00c9tat membre concern\u00e9, son consentement \u00e9clair\u00e9 est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation \u00e0 l’essai clinique.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        <\/div>\n\n\n\n

        La commission europ\u00e9enne propose de supprimer l\u2019alin\u00e9a e) de cet article.<\/strong>
        Comme de nombreuses associations de parents, le CERPed estime que cette suppression constitue une r\u00e9gression de la protection des mineurs dont la participation \u00e0 un essai clinique est envisag\u00e9e.
        Toutefois, compte-tenu de l\u2019\u00e9volution des conditions de la recherche, le CERPed propose une r\u00e9daction actualis\u00e9e de cet alin\u00e9a :<\/p>\n\n\n\n

        Article 32 alin\u00e9a e) version modifi\u00e9e :
        \u00ab\u00a0L\u2019essai clinique est destin\u00e9 \u00e0 \u00e9tudier des traitements pour une situation m\u00e9dicale qui touche les mineurs, et l\u2019essai clinique, utilisant toutes les donn\u00e9es existantes cliniques et non-cliniques, est essentiel pour \u00e9tablir le b\u00e9n\u00e9fice\/risque dans cette population apr\u00e8s avoir obtenu l’assentiment des mineurs et le consentement de leurs repr\u00e9sentants l\u00e9gaux.\u00a0\u00bb<\/strong><\/p>\n\n\n\n

        Le CERPed reste vigilant au respect des droits de l\u2019enfant<\/strong> en accord avec la d\u00e9claration d\u2019Helsinki <\/a>(mise \u00e0 jour en octobre 2024) dans ses articles 19, 20 et 28 sur la recherche impliquant des personnes vuln\u00e9rables.<\/p>\n\n\n\n

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        Le CERPed a pris connaissance du projet de modification de l\u2019article 32 du R\u00e8glement (UE) n\u00b0 536\/2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.L\u2019entretien concernant la contraception doit se d\u00e9rouler en t\u00eate \u00e0 t\u00eate avec la mineure en dehors de la pr\u00e9sence des titulaires de l\u2019autorit\u00e9 parentale, afin de respecter le secret professionnel […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":223,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[27,28,29,31,33],"tags":[42],"class_list":["post-1967","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bioethique","category-code-sante","category-cpp","category-legislatif","category-promoteurs","tag-biotech-act"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1967","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1967"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1967\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1972,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1967\/revisions\/1972"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/223"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1967"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1967"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.cerped.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1967"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}