(Annexe 8b – documents d’aide à la rédaction des notices d’information et formulaires d’autorisation parentale et d’acceptation des mineurs)
contraception et grossesse chez la mineure
Contraception et grossesse chez la mineure participant à une recherche biomédicale concernant les produits de santé (mai 2016)
Au cours d’une recherche biomédicale concernant les produits de santé, la grossesse est médicalement contre-indiquée. Une contraception efficace selon les modalités du protocole concerné doit donc être prescrite à toute mineure en âge de procréer. Le refus de cette contraception est un critère de non-inclusion.
L’entretien concernant la contraception doit se dérouler en tête à tête avec la mineure en dehors de la présence des titulaires de l’autorité parentale, afin de respecter le secret professionnel que les mineures ont le droit d’opposer à leur parents ou tuteurs.
De même, si un test de grossesse réalisé dans le cadre du protocole s’avérait positif, le résultat devra être annoncé à la mineure directement ; c’est elle qui décidera d’en avertir ou non ses parents ou tuteurs.
SECRET PROFESSIONNEL ET LOI
LE DROIT DU MINEUR D’OPPOSER LE SECRET MÉDICAL À SES PARENTS
LA CONTRACEPTION NE NÉCESSITE PAS D’AUTORISATION PARENTALE
Proposition de rédaction pour les notices d’information lorsque le protocole prévoit d’inclure des mineures en âge de procréer.
Notice d’information Parents
« La grossesse est contre-indiquée dans le cadre de cette recherche biomédicale. Une contraception sera donc prescrite à votre fille selon les termes du protocole, lors d’un entretien en tête à tête en dehors de votre présence. Si au cours de la recherche, un test de grossesse s’avérait positif, le médecin investigateur annoncera le résultat directement à votre fille mineure. Il s’efforcera d’obtenir son accord pour que vous en soyez avertis. Elle peut s’y opposer. Dans tous les cas, elle sera adressée à un service compétent pour le suivi de cette grossesse débutante, qu’elle décide de la poursuivre ou non. »
Notice d’information mineure
« La grossesse est contre-indiquée dans le cadre de cette recherche biomédicale. Une contraception vous sera donc prescrite lors d’un entretien en tête à tête, sans vos parents. Si au cours de la recherche, un test de grossesse s’avérait positif, le médecin de l’étude vous en annoncera le résultat à vous personnellement. Il vous demandera votre accord pour que cette information soit partagée avec vos parents. Vous pouvez vous y opposer. Dans tous les cas, il vous adressera à un service compétent pour le suivi de cette grossesse débutante, que vous décidiez de la poursuivre ou non. »