Liste des travaux et contributions
Le CERPed contribue à aider les promoteurs / investigateurs à élaborer des protocoles de recherche pédiatrique rigoureux, acceptables par les familles en limitant la douleur, la peur et les contraintes et faciliter le trialogue enfants-parents-soignants pour une décision sereine.
Avis du CERPed : Intégrer les 12-17 ans dans des phases précoces (I/II) de recherche sur des produits de santé incluant des adultes
Quand il existe une pathologie équivalente chez les adultes et les enfants, la règle de base est d’attendre l’obtention des premiers résultats des recherches chez l’adulte en termes de pharmacocinétique, de tolérance voire d’efficacité pour débuter une recherche chez un mineur. Dans certaines circonstances, elle est remise en cause par des équipes de chercheurs pédiatres qui souhaiteraient pouvoir inclure des adolescents de 12 à 17 ans concomitamment aux adultes dans des protocoles de recherche « mixtes ».
Le CERPed a été saisi de cette question et reconnaît les arguments des cliniciens-chercheurs qui sont, d’une part, d’accélérer la mise à disposition chez l’enfant de nouvelles molécules ciblant des circuits métaboliques ou immunitaires spécifiques dans les pathologies graves ne bénéficiant pas d’un traitement de référence et, d’autre part, d’éviter au maximum le recours à des prescriptions de médicaments non validés chez l’enfant.
Préconisations à destinations des promoteurs/investigateurs pour la conception, la rédaction d’un protocole de recherche incluant des mineurs ainsi que les procédures d’information et de recueil de l’autorisation des parents et de l’acceptation/assentiment des mineurs.
Le CERPed a souhaité rédiger des recommandations à l’attention des promoteurs de la recherche afin de les aider dans la conception des protocoles de recherches pédiatriques mais également dans la rédaction des documents d’informations.
Rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée.
Le programme Pédiapic
Le CERPed a réalisé, en partenariat avec les éditions « Module Etrange », la conception et l’édition d’un livret illustré d’information sur la recherche pédiatrique à destination des enfants et de leurs parents.
Les objectifs sont :
- de mieux faire comprendre les enjeux de la recherche pédiatrique en général,
- de préciser les droits des enfants et des parents,
- de faciliter le trialogue enfants-parents-soignants avec ce support pédagogique.
Des pictogrammes illustrant les diverses situations auxquelles peuvent être confrontés les enfants au décours d’une recherche ont été réalisés. Ils sont proposés pour illustrer les notices d’information spécifiques à une recherche précise, rédigées à destination des enfants par les promoteurs.
Aide à la rédaction des notices d’information
L’information des parents et des jeunes filles mineures pour la contraception au décours d’une recherche portant sur un produit de santé et anticipation d’une grossesse éventuelle.
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Aide à la rédaction des notices d’information
Les enjeux de la signature des documents d’acceptation (assentiment) par les mineurs
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.