Liste des travaux et contributions
Le CERPed rédige des recommandations à destinations des CPP pour l’examen d’un protocole de recherche incluant des mineurs.
Recommandations à destination des CPP pour l’examen d’un protocole de recherche incluant des mineurs
Ce travail initié par la Commission de pédiatrie de la CNCP est conçu comme un outil concret à destination de tous les membres des CPP pour les aider à analyser un protocole de recherche quelle qu’en soit la nature et à émettre un avis solidement argumenté.
- Chaque item répertorié dans la table des matières est commenté à la lumière de la citation des textes de lois, décrets, arrêtés ou règlements correspondant.
- Publié pour la première fois en 2008, il est régulièrement mis à jour en fonction des nouveaux textes nationaux, européens et internationaux qui s’appliquent en France.
- Cet outil peut être consulté par les investigateurs et les promoteurs afin de mieux anticiper les arguments des délibérations des CPP.
- Toutefois, ces recommandations ne sont pas contraignantes et chaque CPP reste souverain dans ses décisions et la rédaction des ses avis.
Avis du CERPed : Intégrer les 12-17 ans dans des phases précoces (I/II) de recherche sur des produits de santé incluant des adultes
Quand il existe une pathologie équivalente chez les adultes et les enfants, la règle de base est d’attendre l’obtention des premiers résultats des recherches chez l’adulte en termes de pharmacocinétique, de tolérance voire d’efficacité pour débuter une recherche chez un mineur. Dans certaines circonstances, elle est remise en cause par des équipes de chercheurs pédiatres qui souhaiteraient pouvoir inclure des adolescents de 12 à 17 ans concomitamment aux adultes dans des protocoles de recherche « mixtes ».
Le CERPed a été saisi de cette question et reconnaît les arguments des cliniciens-chercheurs qui sont, d’une part, d’accélérer la mise à disposition chez l’enfant de nouvelles molécules ciblant des circuits métaboliques ou immunitaires spécifiques dans les pathologies graves ne bénéficiant pas d’un traitement de référence et, d’autre part, d’éviter au maximum le recours à des prescriptions de médicaments non validés chez l’enfant.
Aide à la rédaction des notices d’information
L’information des parents et des jeunes filles mineures pour la contraception au décours d’une recherche portant sur un produit de santé et anticipation d’une grossesse éventuelle.
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Une version en Anglais est également disponible : « Contraception and Pregnancy in Minors Participating in Biomedical Research regarding health products (April 2017) »
Aide à la rédaction des notices d’information
Les enjeux de la signature des documents d’acceptation (assentiment) par les mineurs
Sur des sujets difficiles prêtant parfois à interprétation, le CERPed propose une aide à la rédaction des notices d’informations destinées aux parents et aux mineurs.
Ce document fait référence aux textes en vigueur actuellement en France.
Une version en Anglais est également disponible : « CERPed’s recommendations regarding the drafting of the acceptance document and the proposed signature of minors proposed for biomedical research (March 2016) »