RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
Ce règlement européen s’applique à la France depuis sa parution. Les dispositions réglementaires relatives à ce règlement ont été publiées le 16 novembre 2016 au Journal Officiel et intégrées au Code de Santé Publique (CSP).
Texte intégral :https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32014R0536
Extraits :

Article 10 - 1
« Lorsque les participants sont mineurs, la demande d’autorisation d’essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive sur la base d’une expertise pédiatrique ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psycho-sociales dans le domaine de la pédiatrie. »
source : Art
Article 28 Règles générales
  1. Un essai clinique ne peut être conduit que si l’ensemble des conditions suivantes sont respectées:
    1. les bénéfices escomptés pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;
    2. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont été informés conformément à l’article 29, paragraphes 2 à 6;
    3. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont donné leur consentement éclairé conformément à l’article 29, paragraphes 1,7 et 8;
    4. les droits des participants à l’intégrité physique et mentale, à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE sont protégés;
    5. l’essai clinique a été conçu pour entraîner aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis spécifiquement dans le protocole et contrôlés en permanence;
    6. les soins médicaux dispensés aux participants relèvent de la responsabilité d’un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d’un praticien de l’art dentaire qualifié;
    7. le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement a reçu les coordonnées d’une entité où il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
    8. aucune contrainte, y compris de nature financière, n’est exercée sur les participants pour qu’ils participent à l’essai clinique.
  2. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le promoteur peut demander au participant ou, lorsque celui-ci n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement au moment où le participant ou le représentant désigné légalement donne son consentement éclairé pour participer à l’essai clinique d’accepter que ses données soient utilisées en dehors du protocole de l’essai clinique exclusivement à des fins scientifiques. Le participant ou son représentant désigné légalement peut retirer ce consentement à tout moment. La recherche scientifique qui exploite les données en dehors du protocole de l’essai clinique a lieu conformément au droit applicable en matière de protection des données.
  3. Tout participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l’essai clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n’a pas d’incidence sur les activités déjà menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui- ci ne soit retiré.
Article 29 Consentement éclairé
  1. Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui mène l’entretien visé au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2). Si le participant n’est pas en mesure d’écrire, son consentement peut être donné et consigné par d’autres moyens appropriés en présence d’au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé. Le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement se voit remettre une copie du document (ou autre moyen de consignation) par lequel il a donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant désigné légalement dispose d’un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l’essai clinique.
  2. Les informations communiquées au participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement pour obtenir son consentement éclairé :
    1. permettent au participant ou à son représentant désigné légalement de comprendre :
      1. la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les risques et les inconvénients de l’essai clinique;
      2. les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer et son droit de se retirer de l’essai clinique à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
      3. les conditions dans lesquelles l’essai clinique doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l’intéressé à l’essai clinique;
      4. les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s’il est mis un terme à la participation de l’intéressé à l’essai clinique;
    2. sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par une personne profane;
    3. sont fournies lors d’un entretien préalable avec un membre de l’équipe d’investigateurs qui est dûment qualifié conformément au droit de l’État membre concerné;
    4. comprennent des informations sur le régime de compensation de dommages applicable visé à l’article 76, paragraphe 1;
    5. comprennent le numéro UE d’essai ainsi que des informations sur la disponibilité des résultats de l’essai clinique conformément au paragraphe 6.
  3. Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, lorsque le participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant désigné légalement.
  4. Lors de l’entretien visé au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d’information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu’aux méthodes employées pour transmettre les informations.
  5. Lors de l’entretien visé au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations.
  6. Le participant est informé que le résumé des résultats de l’essai clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour une personne profane seront mis à disposition dans la base de données de l’Union visée à l’article 81 (ci-après dénommée «base de données de l’Union»), conformément à l’article 37, paragraphe 4, quel que soit le résultat de l’essai clinique et, dans la mesure du possible, lorsque les synthèses seront disponibles.
  7. Le présent règlement s’applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que tant la signature de la personne incapable que celle de son représentant désigné légalement peuvent être requises sur le formulaire de consentement éclairé. 8.Le présent règlement s’applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que, outre le consentement éclairé donné par le représentant désigné légalement, un mineur en mesure de se forger une opinion et d’évaluer les informations qui lui sont données doit également donner son accord pour participer à un essai clinique.
Article 32 Essais cliniques sur les mineurs
  1. Un essai clinique ne peut être conduit sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l’article 28, l’ensemble des conditions suivantes sont respectées :
    1. le consentement éclairé de leur représentant désigné légalement a été obtenu ;
      les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l’équipe d’investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l’article 29, paragraphe 2, d’une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale ;
    2. le souhait explicite d’un mineur, en mesure de se forger une opinion et d’évaluer les informations visées à l’article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l’essai clinique ou de s’en retirer à tout moment, est respecté par l’investigateur ;
    3. aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé au participant ou à son représentant désigné légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l’essai clinique ;
    4. l’essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l’essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d’essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche ;
    5. l’essai clinique se rapporte directement à une condition médicale touchant le mineur concerné ou est d’une nature telle qu’il ne peut être réalisé que sur des mineurs ;
    6. il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l’essai clinique produira :
      1. un bénéfice direct pour le mineur concerné supérieur aux risques et aux contraintes en jeu ;
      2. ou certains bénéfices pour la population représentée par le mineur concerné, et un tel essai clinique comportera un risque minimal pour le mineur concerné et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.
  2. Le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d’une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité mentale.
  3. Si, au cours d’un essai clinique, le mineur atteint l’âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu’il est défini par le droit de l’État membre concerné, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l’essai clinique.

RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004

Ce règlement européen s’applique à tous les états membres. Il définit les conditions dans lesquelles les médicaments à usage pédiatrique doivent être développés dans le cadre des recherches cliniques. Il incite notamment les industriels à développer les formes pédiatriques des produits destinés aux adultes grâce au Plan d’Investigation pédiatrique (PIP). Un des objectifs est d’éviter au maximum le recours à des produits non validés chez l’enfant et/ou sous des formes galéniques inadaptées pour soigner certaines pathologies pédiatriques.

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