Mise à jour Avril 2021

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Préambule

 

Ce document présente et commente chacune des dispositions légales et réglementaires qui s’appliquent spécifiquement en France aux recherches concernant les mineurs ; il comporte également des recommandations issues des textes de référence européens et de la réflexion du CERPed. Il est suivi par des extraits de textes de référence.

Il concerne tout type de recherche dans laquelle la participation de mineurs est envisagée.

Seules les spécificités pédiatriques sont traitées ici, sans préjudice de l’ensemble des dispositions et des règles généralement mises en œuvre par les Comités pour l’analyse des protocoles. Dans tous les cas, chaque Comité reste souverain pour sa délibération et son avis

Composition du groupe de travail

  • Chantal Aubert-Fourmy
  • Hélène Chappuy
  • Amélie de Haut de Sigy
  • Fanny Momboisse
  • Françoise Reboul Salze
  • Catherine Vergely
  • Jean-Michel Zucker

Sommaire

Composition du groupe de travail

1. Préambule

2. Protocole de recherche biomédicale

2.1.        Compétence pédiatrique du CPP

2.2.        Le plan expérimental

2.2.1.     Respect des conditions légales requises pour l’inclusion de mineurs

2.2.2.     Justification de la limite inférieure d’âge pour l’inclusion

2.2.3.     Etudes précliniques réalisées chez le jeune animal

2.2.4.     Etudes cliniques préalables chez l’adulte (recherche sur le médicament)

2.2.5.     Intérêt du Plan d’Investigation Pédiatrique européen (PIP)

2.2.6.     Méthodologie appropriée

2.2.6.1.  plan expérimental

2.2.6.2.  placebo

2.2.6.3.  études de non-infériorité

2.2.6.4.  comparateur hors AMM

2.2.6.5.  cas particulier des jumeaux et des fratries

2.2.7.     Procédures

2.2.7.1.  actes invasifs ou contraignants

2.2.7.2.  aspects galéniques

2.2.7.3.  risques prévisibles

2.2.7.4.  risques imprévisibles

2.2.7.5.  événements indésirables graves et comité de surveillanceLe CPP doit être très vigilant sur ces points et ne pas hésiter à être exigeant.

2.2.7.6.  document additionnel

2.3.        Compétence des investigateurs

2.4.        Lieux de recherche

2.5.        Balance bénéfices / risques

2.6.        Information et consentement

2.6.1.     Procédure

2.6.1.1.  qui informe et recueille le consentement ?

2.6.1.2.  qui est informé et quand ?

2.6.1.2.1.  règle générale

2.6.1.2.2.  cas particulier : information et consentement d’un seul parent

2.6.1.2.3.  cas particulier : recherches en situation d’urgence

2.6.1.2.4.  cas particulier : inclusion prévisible dans une recherche devant débuter rapidement après la naissance

2.6.1.2.5.  cas particulier : recherche chez l’enfant décédé

2.6.1.3.  consentement – autorisation des représentants légaux

2.6.2.     Documents d’information

2.6.2.1.1.  documents d’information sur la recherche destinés aux parents

2.6.2.2.  documents d’information sur la recherche destinés aux mineurs

2.6.2.3.  contraception et grossesse chez la mineure lors d’une recherche médicale

2.6.3.     Formulaire de consentement – autorisation

2.6.3.1.  cas particulier du mineur devenant majeur en cours d’étude

2.6.4.     Douleur, désagrément, peur et tout autre inconvénient prévisible

2.6.4.1.  les méthodes d’exploration et de soins

2.6.4.2.  les mesures de prévention et de prise en charge

2.6.4.3.  l’environnement des soins et les contraintes

2.7.        Gratification

2.8.        Communication des résultats globaux de la recherche

2.9.        Assurance

2.10.      Publication des résultats

3. Utilisation d’éléments et de produits du corps humain

Prélèvement et utilisation d’éléments et de produits du corps humain : information du mineur

Conditions relatives aux prélèvements sanguins dans un but de recherche et à la constitution de collections

Conditions d’utilisation à des fins scientifiques des organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale

Glossaire

Annexes

Ce document s’adresse en priorité aux membres des Comités de Protection des Personnes (CPP) plus particulièrement concernés par les recherches chez le mineur et à leurs collaborateurs occasionnels éventuels, spécialistes en pédiatrie ; il sera probablement également utile aux promoteurs et investigateurs engagés dans l’élaboration d’un protocole.