Recommandations aux Comités de Protection des Personnes pour l’examen d’un protocole de recherche concernant les mineurs

 

SOMMAIRE

Préambule

1 Protocole de recherche biomédicale

1.1 Compétence pédiatrique du CPP

2 Le plan expérimental

2.1 Respect des conditions légales requises pour l’inclusion de mineurs

2.1.1 Justification de la limite inférieure d’âge pour l’inclusion

2.1.2 Etudes précliniques réalisées chez le jeune animal

2.1.3 Etudes cliniques préalables chez l’adulte (recherche sur le médicament)

2.1.4 Intérêt du Plan d’Investigation Pédiatrique européen (PIP)

2.1.5 Méthodologie appropriée

2.1.6 Procédures

2.2 Compétence des investigateurs

2.3 Lieux de recherche

2.4 Balance bénéfices / risques

2.5 Information et consentement

2.5.1 Procédure

2.5.2 qui informe et recueille le consentement ?

2.5.3 Documents d’information

2.5.4 Formulaire de consentement – autorisation

2.5.5 Douleur, désagrément, peur et tout autre inconvénient prévisible

2.6 Gratification

2.7 Communication des résultats globaux de la recherche

2.8 Assurance

2.9 Publication des résultats

3 Utilisation d’éléments et de produits du corps humain

3.1 Prélèvement et utilisation d’éléments et de produits du corps humain :
information du mineur

3.1.1 Conditions relatives aux prélèvements sanguins dans un but de recherche et à la
constitution de collections

4 Recherches comportant une étude génétique

4.1 Contexte

4.2 Pertinence des tests génétiques chez l’enfant (soin et recherche)

4.2.1 Analyse génétique constitutionnelle et analyse génétique portant sur des
mutations tissulaires

4.2.2 Découverte fortuite d’une anomalie génétique

4.2.3 Consentement obligatoire pour un examen génétique lors de la recherche et du soin

4.2.4 Examen des caractéristiques génétiques à partir d’éléments prélevés à d’autres fins

4.3 Information et confidentialité

4.3.1 Informations préalable à la réalisation d’une analyse génétique dans la cadre d’une
recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

4.3.2 Commentaires du cerped sur l’information aux parents et aux mineurs sur la
conservation prolongée du matériel génétique

4.3.3 Stockage des données biologiques

4.3.4 Propriété des données génétiques

4.3.5 Cas particulier des études « trio » (enfant et ses 2 parents biologiques)

5- Glossaire

6- Annexes