The Responsibility to Recontact Research Participants after Reinterpretation of Genetic and Genomic Research Results

Bombard Y, Brothers KB, Fitzgerald-Butt S, et al. Am J Hum Genet. 2019 Apr 4;104(4):578-595. Abstract The evidence base supporting genetic and genomic sequence-variant interpretations is continuously evolving. An inherent consequence is that a variant’s clinical significance might be reinterpreted over time as new evidence emerges regarding

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Draft guidance : Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials

The purpose of this guidance is to provide the pharmaceutical industry, clinical investigators, and institutional review boards (IRBs) with information to facilitate the inclusion of adolescent patients (for purposes of this guidance defined as ages 12 to 17) in relevant adult oncology clinical trials. FDA recommends the

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Avis du CERPed : Intégrer les 12-17 ans dans des phases précoces (I/II) de recherche sur des produits de santé incluant des adultes

Avis du CERPed : Intégrer les 12-17 ans dans des phases précoces (I/II) de recherche sur des produits de santé incluant des adultes

Quand il existe une pathologie équivalente chez les adultes et les enfants, la règle de base est d’attendre l’obtention des premiers résultats des recherches chez l’adulte en termes de pharmacocinétique, de tolérance voire d’efficacité pour débuter une recherche chez un mineur. Dans certaines circonstances, elle est remise

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Recommandations du CERPed concernant la rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée

Recommandations du CERPed concernant la rédaction du document d’acceptation et la proposition de signature des mineurs auxquels une recherche biomédicale est proposée

Devant les difficultés que rencontrent les promoteurs et les investigateurs pour formaliser la rédaction de ces paragraphes spécifiques, le CERPed propose des modèles destinés aux parents et aux différentes tranches d’âge des mineurs. L’information des enfants se devant d’être « adaptée à leur capacité de compréhension ».

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